Studie zur kombinierten Anwendung von Nexplanon und kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK). (NexTOC)

Die Ermittler rekrutieren Frauen, die in einer Arztpraxis der UC Davis gesehen werden oder sich an unser Forschungsbüro wenden. Potenzielle Teilnehmer müssen Frauen sein, die zum Zeitpunkt des Bürobesuchs derzeit COCs sind oder beabsichtigen, COCs zu initiieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die meisten Frauen, die sich für den Beginn von KOK entscheiden oder die Anwendung von KOK fortsetzen, während ihrer Tätigkeit in der Praxis rekrutiert werden – diesen Frauen wird die Möglichkeit geboten, mit dem Forschungspersonal über die Studie zu sprechen.

Besuch 1:

Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Im Rahmen der Einverständniserklärung werden die Probanden darüber aufgeklärt, dass nur wenige Daten zu den Nebenwirkungen der kombinierten Anwendung von KOK und ENG-Implantaten verfügbar sind. Das Einwilligungsformular enthält eine standardisierte Beschreibung der Nebenwirkungen und des Blutungsprofils von KOK und des Implantats. Die Probanden müssen auch die Informationen auf dem Verpackungsetikett von Nexplanon überprüfen und die von der FDA geforderte Zustimmung zu Nexplanon unterzeichnen. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Probanden auf Einreisekriterien überprüft. Die Krankengeschichte wird erhoben. Ein Urin-Schwangerschaftstest wird durchgeführt. Berechtigte Probanden erhalten (falls erforderlich) ein Rezept für das gewünschte KOK und erhalten ein Nexplanon-Verhütungsimplantat. Für den Probanden wird ein Tagebuch ausgegeben, um die täglichen Blutungen, die Anwendung von KOK und unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Nachuntersuchung Nach 1 Monat (+1 Woche) sowie nach 3 und 6 Monaten (+2 Wochen) findet eine Nachuntersuchung statt. Das Tagebuch wird überprüft und eine Kopie zur Aufbewahrung mit der Quellendokumentation angefertigt. Unerwünschte Ereignisse werden durch Befragung und Tagebuchauswertung bestimmt. Die Testperson informiert das Studienpersonal, wenn sie ihr KOK verwendet und ob sie ihr KOK und ihr ENG-Implantat weiterhin verwenden möchte. Bei den 1- und 3-Monats-Besuchen werden zusätzliche Tagebücher nach Bedarf ausgegeben. Das ENG-Implantat wird auf Wunsch jederzeit während der Studie entfernt.

Etwa 1 Woche vor den Besuchen nach 3 und 6 Monaten erfolgt ein Telefonanruf, um den Status zu überprüfen und den Patienten an den geplanten Besuch zu erinnern. Die Studienteilnahme ist nach dem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch abgeschlossen.

Es werden keine Umfragen verwendet, die der Proband selbst ausfüllt. Es wird ein tägliches Tagebuch verwendet.

Während dieser Studie werden keine Blutentnahmen durchgeführt.

Zu den vom Studienpersonal zu erhebenden Daten gehören demografische Daten, medizinische und gynäkologische Vorgeschichte, vorherige und aktuelle Anwendung von Verhütungsmitteln und der Grund für die Anwendung von KOK (Verhütung, medizinische oder beides).

Da Frauen eingeschlossen werden, die bereits KOK anwenden oder planen, mit KOK zu beginnen, ist das KOK kein Studienmedikament. Die Studienintervention (Studienmedikament) ist das kontrazeptive Implantat. Die systemische Hormonexposition bei einem Verhütungsimplantat ist im Vergleich zu einem KOK minimal. Wir würden keine Zunahme der Nebenwirkungen erwarten, wenn KOK-Anwenderinnen ein Verhütungsimplantat hinzugefügt wird. Zu beachten ist, dass das Hauptrisiko bei der Anwendung von KOK mit dem Östrogen zusammenhängt, das das Risiko einer venösen thromboembolischen Erkrankung erhöhen kann. Das Implantat enthält kein Östrogen. Alle in der Studie verwendeten Produkte sind von der FDA zur Empfängnisverhütung zugelassen.