Badanie połączonego stosowania Nexplanon i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC). (NexTOC)

Badacze będą rekrutować kobiety, które będą przyjmowane w gabinecie lekarskim UC Davis lub które skontaktują się z naszym biurem badawczym. Potencjalne uczestniczki muszą być kobietami będącymi obecnie COC lub zamierzającymi zainicjować COC w czasie wizyty w biurze. Badacze spodziewają się, że większość kobiet zostanie zatrudnionych w biurze, które zdecydują się rozpocząć COC lub będą kontynuować stosowanie COC – tym kobietom zostanie zaoferowana możliwość porozmawiania z personelem badawczym na temat badania.

Wizyta 1:

Uzyskana zostanie świadoma zgoda. W ramach świadomej zgody uczestnicy zostaną poinformowani, że dostępnych jest niewiele danych na temat działań niepożądanych skojarzonego stosowania implantów COC i ENG. Formularz zgody będzie zawierał znormalizowany opis działań niepożądanych i profilu krwawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i implantu. Pacjenci będą również musieli przejrzeć informacje na etykiecie opakowania Nexplanon i podpisać wymaganą przez FDA zgodę Nexplanon. Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kryteriów wejścia. Zostanie uzyskana historia medyczna. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu. Kwalifikujące się pacjentki otrzymają receptę na żądany COC (w razie potrzeby) i zostaną wszczepione implanty antykoncepcyjne Nexplanon. Pacjentowi zostanie wydany dzienniczek w celu udokumentowania codziennego krwawienia, stosowania COC i zdarzeń niepożądanych.

Wizyta kontrolna Wizyta kontrolna odbędzie się po 1 miesiącu (+1 tydzień) oraz po 3 i 6 miesiącach (+2 tygodnie). Dziennik zostanie przejrzany i sporządzona kopia w celu zachowania dokumentacji źródłowej. Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie zapytania i przeglądu dzienniczka. Pacjentka poinformuje personel badawczy, czy stosuje COC i czy chce nadal używać swojego implantu COC i ENG. Podczas wizyt 1 i 3 miesięcznych dodatkowe dzienniczki będą wydawane w razie potrzeby. Implant ENG zostanie usunięty na żądanie w dowolnym momencie badania.

Rozmowa telefoniczna nastąpi około 1 tydzień przed wizytą 3 i 6 miesięczną w celu sprawdzenia statusu i przypomnienia o planowanej wizycie. Udział w badaniu zostanie zakończony po 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.

Nie będą wykorzystywane żadne ankiety, które podmiot wypełnia samodzielnie. Będzie używany dzienniczek.

Podczas tego badania nie będzie pobierana krew.

Dane, które mają być gromadzone przez personel badawczy, obejmują dane demograficzne, historię medyczną i ginekologiczną w przeszłości, wcześniejsze i obecne stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz powody stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja, medyczna lub jedno i drugie).

Ponieważ rejestrowane są kobiety, które już stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne lub planują rozpocząć ich stosowanie, COC nie jest badanym lekiem. Interwencja badana (badany lek) to implant antykoncepcyjny. Ogólnoustrojowa ekspozycja na hormony w przypadku implantu antykoncepcyjnego jest minimalna w porównaniu do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie spodziewalibyśmy się żadnego wzrostu działań niepożądanych po dodaniu implantu antykoncepcyjnego do kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Warto zauważyć, że główne ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane z estrogenem, który może zwiększać ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Implant nie zawiera estrogenu. Wszystkie produkty użyte w badaniu są zatwierdzone przez FDA jako środki antykoncepcyjne.