Studie om kombinert bruk av Nexplanon og kombinert oral prevensjon (COC). (NexTOC)

Etterforskerne vil rekruttere kvinner som blir sett på et medisinsk kontor i UC Davis eller som kontakter vårt forskningskontor. Potensielle deltakere må være kvinner som for tiden p-piller eller har til hensikt å starte p-piller på tidspunktet for kontorbesøket. Etterforskerne forventer at de fleste kvinner vil bli rekruttert mens de er på kontoret som bestemmer seg for å starte p-piller eller fortsetter bruk av p-piller - disse kvinnene vil bli tilbudt muligheten til å snakke med forskningspersonell om studien.

Besøk 1:

Informert samtykke vil bli innhentet. Som en del av informert samtykke vil forsøkspersoner bli informert om at det er lite tilgjengelige data om de negative effektene av kombinert bruk av COC og ENG-implantater. Samtykkeskjemaet vil inneholde en standardisert beskrivelse av bivirkninger og blødningsprofil til p-piller og implantatet. Forsøkspersonene må også gjennomgå pakkeetikettinformasjonen for Nexplanon og signere det FDA-påkrevde Nexplanon-samtykket. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for inngangskriterier. Sykehistorie vil bli innhentet. En uringraviditetstest vil bli utført. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en resept på ønsket p-pille (hvis nødvendig) og ha et Nexplanon prevensjonsimplantat. En dagbok vil bli utlevert til forsøkspersonen for å dokumentere daglige blødninger, bruk av p-piller og bivirkninger.

Oppfølging Et oppfølgingsbesøk vil skje etter 1 måned (+1 uke) og 3 og 6 måneder (+2 uker). Dagboken vil bli gjennomgått og en kopi laget for å oppbevare sammen med kildedokumentasjonen. Uønskede hendelser vil bli fastslått ved henvendelse og dagbokgjennomgang. Forsøkspersonen vil informere studiepersonellet om hun bruker p-pillen og om hun ønsker å fortsette bruken av p-pillen og ENG-implantatet. Ved 1 og 3 måneders besøk vil det bli utlevert ekstra dagbøker etter behov. ENG-implantatet vil bli fjernet på forespørsel når som helst under studien.

En telefonsamtale vil finne sted omtrent 1 uke før besøkene på 3 og 6 måneder for å sjekke status og minne om det planlagte besøket. Studiedeltakelsen vil være fullført etter 6 måneders oppfølgingsbesøk.

Det vil ikke bli brukt undersøkelser som emnet fyller ut selv. Dagbok vil bli brukt.

Ingen blodprøver vil skje under denne studien.

Data som skal samles inn av studiepersonell inkluderer demografi, tidligere medisinsk og gynekologisk historie, tidligere og nåværende prevensjonsbruk, og årsaken til bruk av COC (prevensjon, medisinsk eller begge deler).

Fordi det registreres kvinner som allerede bruker p-piller eller planlegger å starte p-piller, er p-pillen ikke et studiemedikament. Studieintervensjonen (studiemedikamentet) er prevensjonsimplantatet. Den systemiske hormoneksponeringen med et prevensjonsimplantat er minimal i forhold til en p-pille. Vi ville ikke forvente noen økning i bivirkninger ved å legge til et prevensjonsimplantat til p-pillebrukere. Merk at den primære risikoen ved bruk av p-piller er relatert til østrogenet som kan øke risikoen for venøs tromboembolisk sykdom. Implantatet har ikke østrogen. Alle produktene som brukes i studien er FDA-godkjent for prevensjon.