Nexplanon 与复方口服避孕药 (COC) 联合使用研究 (NexTOC)

调查人员将招募在加州大学戴维斯分校医疗办公室就诊或联系我们研究办公室的女性。 潜在参与者必须是当前 COC 或打算在办公室访问时启动 COC 的女性。 研究人员预计，大多数在办公室决定开始使用 COC 或继续使用 COC 的女性都会被招募——这些女性将能够与研究人员讨论这项研究。

访问 1：

将获得知情同意。 作为知情同意的一部分，受试者将被告知，关于联合使用 COC 和 ENG 植入物的不利影响的可用数据很少。 同意书将包括对 COC 和植入物的副作用和出血情况的标准化描述。 受试者还需要查看 Nexplanon 的包装标签信息，并签署 FDA 要求的 Nexplanon 同意书。 获得知情同意后，将根据入组标准筛选受试者。 将获得病史。 将进行尿妊娠试验。 符合条件的受试者将收到所需 COC 的处方（如果需要）并植入 Nexplanon 避孕植入物。 将为受试者分发日记，记录每日出血、COC 使用和不良事件。

随访 随访将在 1 个月（+1 周）和 3 个月和 6 个月（+2 周）时进行。 日志将被审查并制作副本以与源文档保持一致。 不良事件将通过询问和日记审查来确定。 受试者将告知研究人员她是否正在使用她的 COC 以及她是否想继续使用她的 COC 和 ENG 植入物。 在第 1 个月和第 3 个月的访问中，将根据需要分发额外的日记。 ENG 植入物将在研究期间的任何时间根据要求移除。

将在第 3 个月和第 6 个月的访问前大约 1 周打电话，以检查状态并提醒受试者预定的访问。 研究参与将在 6 个月的随访访问后完成。

不会使用受试者自己填写的调查。 将使用每日日记。

在此研究期间不会进行抽血。

研究人员收集的数据包括人口统计学、过去的医疗和妇科病史、既往和当前的避孕药具使用以及使用 COC 的原因（避孕药、药物或两者）。

由于正在招募目前已经在使用 COC 或计划开始使用 COC 的女性，因此 COC 不是研究药物。 研究干预（研究药物）是避孕植入物。 与 COC 相比，避孕植入物的全身激素暴露是最小的。 我们预计通过向 COC 使用者添加避孕植入物不会增加任何副作用。 值得注意的是，使用 COC 的主要风险与雌激素有关，雌激素会增加静脉血栓栓塞性疾病的风险。 植入物不含雌激素。 研究中使用的所有产品均经 FDA 批准用于避孕。