Studio sull'uso combinato di Nexplanon e contraccettivo orale combinato (COC). (NexTOC)

Gli investigatori recluteranno donne che vengono viste in uno studio medico della UC Davis o che contattano il nostro ufficio di ricerca. I potenziali partecipanti devono essere donne attualmente COC o che intendano avviare COC al momento della visita ambulatoriale. Gli investigatori si aspettano che la maggior parte delle donne saranno reclutate mentre sono in ufficio che decidono di iniziare i COC o stanno continuando l'uso di COC: a queste donne verrà offerta la possibilità di parlare dello studio con il personale di ricerca.

Visita 1:

Si otterrà il consenso informato. Come parte del consenso informato, i soggetti saranno istruiti che ci sono pochi dati disponibili sugli effetti avversi dell'uso combinato di impianti COC e ENG. Il modulo di consenso includerà una descrizione standardizzata degli effetti collaterali e del profilo di sanguinamento dei COC e dell'impianto. I soggetti dovranno anche rivedere le informazioni sull'etichetta della confezione per Nexplanon e firmare il consenso Nexplanon richiesto dalla FDA. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a screening per i criteri di ingresso. La storia medica sarà ottenuta. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. I soggetti idonei riceveranno una prescrizione per il COC desiderato (se necessario) e verrà inserito un impianto contraccettivo Nexplanon. Verrà distribuito un diario al soggetto per documentare il sanguinamento quotidiano, l'uso di COC e gli eventi avversi.

Follow-up Una visita di follow-up avverrà a 1 mese (+1 settimana) ea 3 e 6 mesi (+2 settimane). Il diario sarà rivisto e ne verrà fatta una copia da conservare con la documentazione originale. Gli eventi avversi saranno determinati dall'indagine e dalla revisione del diario. Il soggetto informerà il personale dello studio se sta usando il suo COC e se vuole continuare a usare il suo COC e l'impianto ENG. Alle visite di 1 e 3 mesi, verranno dispensati diari aggiuntivi secondo necessità. L'impianto ENG verrà rimosso su richiesta in qualsiasi momento durante lo studio.

Una telefonata avrà luogo circa 1 settimana prima delle visite di 3 e 6 mesi per verificare lo stato e ricordare al soggetto la visita programmata. La partecipazione allo studio sarà completa dopo la visita di follow-up di 6 mesi.

Non verranno utilizzati sondaggi compilati dal soggetto stesso. Verrà utilizzato un diario giornaliero.

Durante questo studio non si verificheranno prelievi di sangue.

I dati che devono essere raccolti dal personale dello studio includono dati demografici, anamnesi medica e ginecologica passata, uso di contraccettivi precedente e attuale e motivo per l'uso di COC (contraccettivo, medico o entrambi).

Poiché vengono arruolate donne che stanno già utilizzando COC o che intendono iniziare a prendere COC, il COC non è un farmaco in studio. L'intervento in studio (farmaco in studio) è l'impianto contraccettivo. L'esposizione ormonale sistemica con un impianto contraccettivo è minima rispetto a un COC. Non ci aspetteremmo alcun aumento degli effetti collaterali aggiungendo un impianto contraccettivo alle utilizzatrici di COC. Da notare che il rischio principale con l'uso di COC è correlato agli estrogeni che possono aumentare il rischio di malattia tromboembolica venosa. L'impianto non ha estrogeni. Tutti i prodotti utilizzati nello studio sono approvati dalla FDA per la contraccezione.