健康な男性被験者におけるASP2151の単回投与の安全性と薬物動態、および食物の影響を評価するための研究
2016年7月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
健康な男性被験者におけるASP2151の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検プラセボ対照単回用量段階的研究に続いて、安全性、忍容性およびASP2151の薬物動態
この研究の目的は、健康な男性被験者の絶食条件下でのASP2151の単回上昇用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究では、健康な男性被験者を対象に、絶食状態と摂食状態での ASP2151 の単回投与の薬物動態 (PK) も評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究は2つの部分に分けられます。 パート1では、絶食状態でグループA〜HのASP2151単回上昇用量の安全性と忍容性を評価し、可能であれば最大耐用量（MTD）を決定します。
パート2では、2回の治療サイクルにおけるASP2151の単回投与の安全性、忍容性、およびPKに対する絶食対摂食条件の影響を評価します。 2 つの治療サイクル間のウォッシュアウト期間は少なくとも 5 日間であり、試験のパート 1 で決定された ASP2151 の平均排泄半減期の 5 倍以上です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Site FR1717
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体重60～100kg、BMI18～30kg/m2
除外基準:
- -ASP2151または使用される製剤の成分に対する既知または疑われる過敏症
- -喘息、湿疹、その他のアレルギー状態、または薬物に対する以前の重度の過敏症の臨床的に重要な病歴
- -性器ヘルペスの症状および/または帯状ヘルペスの症状の臨床的に重要な病歴 臨床ユニットへの入院前の3か月
- -他の疾患または障害の臨床的に重要な病歴-胃腸、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、皮膚、精神または代謝
- -研究前の訪問時の異常な脈拍数および/または血圧測定値は次のとおりです。平均収縮期血圧 <90 または >140 mmHg (水銀柱ミリメートル);平均拡張期血圧 <40 または >95 mmHg
- -臨床ユニットへの入院の4週間前の処方薬またはOTC（店頭）薬の定期的な使用、または臨床ユニットへの入院の2週間前のそのような薬の使用
- -臨床ユニットへの入院前3か月以内の乱用薬物の使用
- -臨床ユニットへの入院前3か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸った履歴
- -臨床ユニットへの入院前の3か月以内に、週に21単位以上のアルコールを飲んだ履歴
- -臨床ユニットへの入院前の3か月以内の血液または血液製剤の寄付
- -HBsAg（B型肝炎表面抗原）、HAV IgM（A型肝炎ウイルス）、抗HCV（C型肝炎ウイルス）または抗HIV（ヒト免疫不全ウイルス）1および2の陽性血清検査
- サイズ00のカプセルを飲み込む気がない、または飲み込めない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ A (空腹時)
参加者は、1日目にグループAに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ B (空腹時)
参加者は、1日目にグループBに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ C (空腹時)
参加者は、1日目にグループCに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ D (空腹時)
参加者は、1日目にグループDに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ E (空腹時)
参加者は、1日目にグループEに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ F (空腹時)
参加者は、1日目にグループFに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ単回漸増用量 (空腹時)
参加者は、1日目に一致するプラセボの単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 2: ASP2151 (絶食)
参加者は、最初の治療期間（期間1）の1日目に絶食条件下でASP2151の単回投与を受けます。
少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間の後、治療は逆向きで繰り返されます (期間 2)。
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オーラル
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実験的：パート 2: ASP2151 (連邦準備制度)
参加者は、最初の治療期間（期間1）の1日目に摂食条件下でASP2151の単回投与を受けます。
少なくとも 5 日間のウォッシュアウト期間の後、治療は逆向きで繰り返されます (期間 2)。
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ G (空腹時)
参加者は、1日目にグループGに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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実験的：パート 1: ASP2151 単回漸増用量グループ H (空腹時)
参加者は、1日目にグループHに割り当てられたASP2151の単回投与を受け取ります
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の性質、頻度、および重症度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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12 誘導心電図 (ECG) による安全性評価
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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バイタルサイン測定による安全性評価：血圧
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 には、収縮期血圧と拡張期血圧が含まれます
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各治療期間の15日目まで
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バイタルサイン測定による安全性評価：脈拍数
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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臨床検査による安全性評価: 生化学的
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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臨床検査による安全性評価: 血液学的
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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臨床検査による安全性評価: 血清学
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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臨床検査による安全性評価: 尿検査
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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身体検査による安全性評価：体重
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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身体検査による安全性評価：身長
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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身体検査による安全性評価：体格指数（BMI）
時間枠：各治療期間の15日目まで
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パート 1 とパート 2 の場合
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各治療期間の15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASP2151 の血漿中薬物動態: AUC0-inf
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。AUC0-inf: 投与時から時間無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積
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各治療期間で最大48時間
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血漿中の ASP2151 の薬物動態: t1/2
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。 t1/2: 見かけの終末消失半減期
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各治療期間で最大48時間
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血漿中の ASP2151 の薬物動態: Cmax
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 用。 Cmax: 最大濃度
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各治療期間で最大48時間
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血漿中の ASP2151 の薬物動態: tmax
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。 tmax: Cmax が発生する投与後の時間
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各治療期間で最大48時間
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ASP2151 の血漿中薬物動態: CL/F
時間枠：各治療期間で最大48時間
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第 1 部および第 2 部用。 CL/F: 口頭クリアランス
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各治療期間で最大48時間
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ASP2151 の血漿中薬物動態: Vz/F
時間枠：各治療期間で最大48時間
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第1部と第2部の場合。 Vz/F: みかけの流通量
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各治療期間で最大48時間
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血漿中の ASP2151 の薬物動態: AUClast
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。 AUClast: 投与時から最後の定量可能なサンプルまでの血漿濃度時間曲線下の面積
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各治療期間で最大48時間
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血漿中の ASP2151 の薬物動態: tlag
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 とパート 2 の場合。 tlag: 吸収ラグ タイム
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各治療期間で最大48時間
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ASP2151 の尿中薬物動態：Aelast
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。 Aelast: 投与時から最後の定量可能なサンプルまで、変化せずに尿中に排泄された量
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各治療期間で最大48時間
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ASP2151 の尿中薬物動態: Ae0-inf
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。 Ae0-inf: 投与時から変化せずに尿中に排泄された量を無限大に外挿したもの
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各治療期間で最大48時間
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尿中ASP2151の薬物動態：Ae%
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 の場合。Ae%: 尿中に排泄された ASP2151 量のパーセント
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各治療期間で最大48時間
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ASP2151 の尿中薬物動態: CLr
時間枠：各治療期間で最大48時間
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パート 1 および 2 用。 CLr: 腎クリアランス
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各治療期間で最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15L-CL-002
- 2005-002697-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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