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Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi di ASP2151 in soggetti maschi sani e gli effetti del cibo

29 luglio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Uno studio crescente in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ASP2151 in soggetti maschi sani, seguito da uno studio crossover aperto a due periodi per valutare l'effetto delle condizioni di alimentazione sulla sicurezza, tollerabilità e Farmacocinetica di ASP2151

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di ASP2151 a digiuno in soggetti maschi sani.

Lo studio valuterà anche la farmacocinetica (PK) di una singola dose di ASP2151 a digiuno rispetto a condizioni di alimentazione in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diviso in due parti. La parte 1 valuterà la sicurezza e la tollerabilità delle singole dosi crescenti di ASP2151 nei gruppi A-H a digiuno e determinerà la dose massima tollerabile (MTD) se possibile.

La parte 2 valuterà l'effetto delle condizioni a digiuno rispetto a quelle a stomaco pieno sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose di ASP2151 in due cicli di trattamento. Il periodo di wash-out tra i due cicli di trattamento sarà di almeno 5 giorni e non inferiore a cinque volte l'emivita media di eliminazione di ASP2151, come determinato nella parte 1 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Site FR1717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo compreso tra 60 e 100 kg e BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta all'ASP2151 o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi di herpes genitale e/o sintomi di herpes zoster nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero in Unità Clinica
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
  • Misurazioni anomale della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa alla visita pre-studio come segue: Frequenza cardiaca <40 o >90 bpm (battiti al minuto); pressione arteriosa sistolica media <90 o >140 mmHg (millimetro di mercurio); pressione arteriosa diastolica media <40 o >95 mmHg
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (da banco) nelle 4 settimane precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica OPPURE qualsiasi uso di tali farmaci nelle 2 settimane precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica
  • Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica
  • Storia del fumo di più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica
  • Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima dell'ammissione all'Unità Clinica
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 3 mesi, prima del ricovero presso l'Unità Clinica
  • Test sierologico positivo per HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), HAV IgM (virus dell'epatite A), anti-HCV (virus dell'epatite C) o anti-HIV (virus dell'immunodeficienza umana) 1 e 2
  • Non disposto o in grado di ingoiare capsule di misura 00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Singola dose ascendente Gruppo A (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP2151 assegnata al Gruppo A il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Singola Gruppo B (A Digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo B il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Singola Gruppo C (A Digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo C il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Singola Gruppo D (A Digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo D il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Dose singola ascendente Gruppo E (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo E il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Singola dose ascendente Gruppo F (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo F il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Comparatore placebo: Parte 1: Singola dose crescente di placebo (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente il giorno 1
Droga: Placebo
Orale
Sperimentale: Parte 2: ASP2151 (Digiuno)
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP2151 a digiuno il giorno 1 nel primo periodo di trattamento (periodo 1). Dopo un periodo di wash-out di almeno cinque giorni, il trattamento verrà ripetuto con orientamento inverso (periodo 2)
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 2: ASP2151 (Fed)
I partecipanti riceveranno una singola dose di ASP2151 a stomaco pieno il giorno 1 nel primo periodo di trattamento (periodo 1). Dopo un periodo di wash-out di almeno cinque giorni, il trattamento verrà ripetuto con orientamento inverso (periodo 2)
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Singola dose ascendente Gruppo G (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al Gruppo G il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale
Sperimentale: Parte 1: ASP2151 Dose singola ascendente Gruppo H (a digiuno)
I partecipanti riceveranno una dose singola di ASP2151 assegnato al gruppo H il giorno 1
Droga: ASP2151
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate per natura, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata dalla misurazione dei segni vitali: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la Parte 1 e la Parte 2 include la pressione sistolica e diastolica
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata dalla misurazione dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: biochimico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: ematologico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: sierologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante esame fisico: peso corporeo
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata dall'esame fisico: altezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Sicurezza valutata mediante esame fisico: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e la parte 2
Fino al giorno 15 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUC0-inf
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la Parte 1 e 2. AUC0-inf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: t1/2
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. t1/2: emivita di eliminazione terminale apparente
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 in plasma: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. Cmax: concentrazione massima
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: tmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. tmax: il tempo dopo la somministrazione in cui si verifica la Cmax
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: CL/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per le parti 1 e 2. CL/F: nulla osta orale
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la Parte 1 e 2. Vz/F: Volume apparente di distribuzione
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: AUClast
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. AUClast: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione fino all'ultimo campione quantificabile
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nel plasma: tlag
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. tlag: tempo di ritardo di assorbimento
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Aelast
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. Aelast: quantità escreta immodificata nelle urine dal momento della somministrazione fino all'ultimo campione quantificabile
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae0-inf
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. Ae0-inf: quantità escreta immodificata nelle urine dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: Ae%
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la parte 1 e 2. Ae%: percentuale della quantità di ASP2151 escreta nelle urine
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica di ASP2151 nelle urine: CLr
Lasso di tempo: Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento
Per la Parte 1 e 2. CLr: clearance renale
Fino a 48 ore in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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