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Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas de ASP2151 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e os efeitos dos alimentos

29 de julho de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Um estudo escalonado de dose única, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ASP2151 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, seguido por um estudo cruzado aberto de dois períodos para avaliar o efeito das condições de alimentação na segurança, tolerabilidade e Farmacocinética de ASP2151

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes únicas de ASP2151 em jejum em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

O estudo também avaliará a farmacocinética (PK) de uma dose única de ASP2151 em condições de jejum versus alimentação em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será dividido em duas partes. A Parte 1 avaliará a segurança e a tolerabilidade das doses crescentes únicas de ASP2151 nos grupos A-H em jejum e determinará a dose máxima tolerável (MTD), se possível.

A Parte 2 avaliará o efeito das condições de jejum versus alimentação na segurança, tolerabilidade e PK de uma dose única de ASP2151 em dois ciclos de tratamento. O período de eliminação entre os dois ciclos de tratamento será de pelo menos 5 dias e não inferior a cinco vezes a meia-vida média de eliminação do ASP2151, conforme determinado na parte 1 do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Site FR1717

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal entre 60 e 100 kg, e IMC entre 18 e 30 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ASP2151 ou a qualquer componente da formulação utilizada
  • Qualquer história clinicamente significativa de asma, eczema, qualquer outra condição alérgica ou hipersensibilidade prévia grave a qualquer medicamento
  • Qualquer história clinicamente significativa de sintomas de herpes genital e/ou sintomas de herpes zoster nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Qualquer história clinicamente significativa de qualquer outra doença ou distúrbio - gastrointestinal, cardiovascular, respiratório, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico ou metabólico
  • Freqüência de pulso anormal e/ou medições de pressão arterial na visita pré-estudo como segue: Freqüência de pulso <40 ou >90 bpm (batidas por minuto); pressão arterial sistólica média <90 ou >140 mmHg (milímetro de mercúrio); pressão arterial diastólica média <40 ou >95 mmHg
  • Uso regular de qualquer medicamento prescrito ou OTC (over the counter) nas 4 semanas anteriores à admissão na Unidade Clínica OU qualquer uso desses medicamentos nas 2 semanas anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • História de tabagismo superior a 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • História de consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica
  • Sorologia positiva para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), HAV IgM (vírus da hepatite A), anti-HCV (vírus da hepatite C) ou anti-HIV (vírus da imunodeficiência humana) 1 e 2
  • Não quer ou não consegue engolir cápsulas de tamanho 00

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Única Grupo A (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo A no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: Grupo B de Dose Ascendente Única ASP2151 (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo B no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Única Grupo C (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo C no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Única Grupo D (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo D no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: Grupo E de Dose Ascendente Única ASP2151 (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo E no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: Grupo F de Dose Ascendente Única ASP2151 (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo F no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo Dose Ascendente Única (Em Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente no dia 1
Medicamento: Placebo
Oral
Experimental: Parte 2: ASP2151 (jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 em jejum no dia 1 do primeiro período de tratamento (período 1). Após um período de lavagem de pelo menos cinco dias, o tratamento será repetido na orientação inversa (período 2)
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 2: ASP2151 (Fed)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 sob condições de alimentação no dia 1 no primeiro período de tratamento (período 1). Após um período de wash-out de pelo menos cinco dias, o tratamento será repetido na orientação inversa (período 2)
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Única Grupo G (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo G no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dose Ascendente Única Grupo H (Jejum)
Os participantes receberão uma dose única de ASP2151 atribuída ao Grupo H no dia 1
Medicamento: ASP2151
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela natureza, frequência e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada pela medição de sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2 inclui pressão sistólica e diastólica sanguínea
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada pela medição de sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por teste de laboratório: bioquímico
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por teste laboratorial: hematológico
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por teste laboratorial: sorologia
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por teste laboratorial: urinálise
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por exame físico: peso corporal
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por exame físico: altura
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento
Segurança avaliada por exame físico: índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até o dia 15 de cada período de tratamento
Para Parte 1 e Parte 2
Até o dia 15 de cada período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: AUC0-inf
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. AUC0-inf: Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo de dosagem extrapolada até o infinito
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: t1/2
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. t1/2: Meia-vida de eliminação terminal aparente
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: Cmax
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para Parte 1 e 2. Cmax: Concentração máxima
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: tmax
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. tmax: O tempo após a dosagem quando Cmax ocorre
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: CL/F
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. CL/F: Liberação oral
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: Vz/F
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. Vz/F: Volume aparente de distribuição
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: AUClast
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para as Partes 1 e 2. AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da dosagem até a última amostra quantificável
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 no plasma: tlag
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. tlag: tempo de atraso de absorção
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 na urina: Aelast
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para as Partes 1 e 2. Aelast: Quantidade excretada inalterada na urina desde o momento da dosagem até a última amostra quantificável
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae0-inf
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. Ae0-inf: Quantidade excretada inalterada na urina desde o momento da dosagem extrapolada ao infinito
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 na urina: Ae%
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. Ae%: Porcentagem da quantidade de ASP2151 excretada na urina
Até 48 horas em cada período de tratamento
Farmacocinética de ASP2151 na urina: CLr
Prazo: Até 48 horas em cada período de tratamento
Para a Parte 1 e 2. CLr: Depuração renal
Até 48 horas em cada período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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