Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych dawek ASP2151 u zdrowych mężczyzn oraz wpływ pokarmu

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ASP2151 u zdrowych mężczyzn, po którym następuje otwarte, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu warunków po posiłku na bezpieczeństwo, tolerancję i Farmakokinetyka ASP2151

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek ASP2151 na czczo u zdrowych osobników płci męskiej.

W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka (PK) pojedynczej dawki ASP2151 na czczo w porównaniu z pożywieniem u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studium zostanie podzielone na dwie części. Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych wzrastających dawek ASP2151 w grupach A-H na czczo i jeśli to możliwe, określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD).

W części 2 zostanie oceniony wpływ warunków na czczo i po posiłku na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczej dawki ASP2151 w dwóch cyklach leczenia. Okres wypłukiwania między dwoma cyklami leczenia będzie wynosił co najmniej 5 dni i nie będzie krótszy niż pięciokrotność średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji ASP2151, jak określono w części 1 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Site FR1717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała od 60 do 100 kg i BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ASP2151 lub którykolwiek składnik użytego preparatu
  • Każda klinicznie istotna historia astmy, egzemy, innych stanów alergicznych lub wcześniejszej ciężkiej nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Każda klinicznie istotna historia objawów opryszczki narządów płciowych i/lub półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Każda klinicznie istotna historia jakiejkolwiek innej choroby lub zaburzenia – żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, neurologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
  • Nieprawidłowe pomiary częstości tętna i/lub ciśnienia krwi podczas wizyty przed badaniem: tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę); średnie skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >140 mmHg (milimetr słupa rtęci); średnie rozkurczowe ciśnienie krwi <40 lub >95 mmHg
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego LUB jakiekolwiek stosowanie takich leków w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Wywiad picia powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy poprzedzających przyjęcie do Oddziału Klinicznego
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), HAV IgM (wirus zapalenia wątroby typu A), anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub anty-HIV (ludzki wirus niedoboru odporności) 1 i 2
  • Nie chce lub nie może połknąć kapsułek o rozmiarze 00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa A (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przydzieloną do grupy A w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa B (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy B pierwszego dnia
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa C (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy C w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa D (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przydzieloną do grupy D w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa E (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy E w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa F (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy F w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Komparator placebo: Część 1: Pojedyncza rosnąca dawka placebo (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę odpowiedniego placebo pierwszego dnia
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Część 2: ASP2151 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 na czczo w dniu 1 pierwszego okresu leczenia (okres 1). Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej pięć dni zabieg zostanie powtórzony w odwrotnej orientacji (okres 2)
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 2: ASP2151 (Fed)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 po posiłku w dniu 1 pierwszego okresu leczenia (okres 1). Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej pięć dni zabieg zostanie powtórzony w odwrotnej orientacji (okres 2)
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa G (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy G w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny
Eksperymentalny: Część 1: ASP2151 Pojedyncza rosnąca dawka Grupa H (na czczo)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę ASP2151 przypisanego do grupy H w dniu 1
Lek: ASP2151
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie charakteru, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru parametrów życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2 obejmuje ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiaru parametrów życiowych: tętna
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane testem laboratoryjnym: biochemicznym
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane testem laboratoryjnym: hematologicznym
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane testem laboratoryjnym: serologia
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania laboratoryjnego: analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania fizykalnego: masa ciała
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania fizykalnego: wzrost
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania fizykalnego: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do dnia 15 każdego okresu leczenia
Dla części 1 i części 2
Do dnia 15 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: AUC0-inf
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. AUC0-inf: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu podania dawki ekstrapolowanej do nieskończoności
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla Części 1 i 2. t1/2: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. Cmax: maksymalne stężenie
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. tmax: Czas po podaniu dawki, kiedy występuje Cmax
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. CL/F: Klirens doustny
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. Vz/F: pozorna objętość dystrybucji
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w osoczu: tlag
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. tlag: Czas opóźnienia absorpcji
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Aelast
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. Aelast: ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem od momentu podania do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Ae0-inf
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. Ae0-inf: ilość wydalana w postaci niezmienionej z moczem od momentu podania ekstrapolowana do nieskończoności
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: Ae%
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla Części 1 i 2. Ae%: Procent ilości ASP2151 wydalanej z moczem
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Farmakokinetyka ASP2151 w moczu: CLr
Ramy czasowe: Do 48 godzin w każdym okresie leczenia
Dla części 1 i 2. CLr: klirens nerkowy
Do 48 godzin w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj