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Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de doses uniques d'ASP2151 chez des sujets masculins en bonne santé et les effets des aliments

29 juillet 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ASP2151 chez des sujets masculins en bonne santé, suivie d'une étude croisée ouverte à deux périodes pour évaluer l'effet des conditions d'alimentation sur l'innocuité, la tolérabilité et la Pharmacocinétique de l'ASP2151

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques d'ASP2151 à jeun chez des sujets masculins en bonne santé.

L'étude évaluera également la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique d'ASP2151 à jeun par rapport à des conditions nourries chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera divisée en deux parties. La partie 1 évaluera l'innocuité et la tolérabilité des doses croissantes uniques d'ASP2151 dans les groupes A-H à jeun et déterminera la dose maximale tolérable (MTD) si possible.

La partie 2 évaluera l'effet des conditions à jeun par rapport aux conditions nourries sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose unique d'ASP2151 en deux cycles de traitement. La période de sevrage entre les deux cycles de traitement sera d'au moins 5 jours et d'au moins cinq fois la demi-vie d'élimination moyenne de l'ASP2151, telle que déterminée dans la partie 1 de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Site FR1717

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Poids corporel entre 60 et 100 kg, et IMC entre 18 et 30 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP2151 ou à l'un des composants de la formulation utilisée
  • Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament
  • Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes d'herpès génital et/ou de symptômes de zona dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble - gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique
  • Mesures anormales du pouls et/ou de la tension artérielle lors de la visite préalable à l'étude : pouls < 40 ou > 90 bpm (battements par minute) ; tension artérielle systolique moyenne < 90 ou > 140 mmHg (millimètre de mercure) ; pression artérielle diastolique moyenne <40 ou >95 mmHg
  • Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre (en vente libre) dans les 4 semaines précédant l'admission à l'unité clinique OU toute utilisation de tels médicaments dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité clinique
  • Toute consommation de drogues abusives dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Don de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'admission à l'unité clinique
  • Test sérologique positif pour HBsAg (Hepatitis B surface antigen), HAV IgM (Hepatitis A Virus), anti-HCV (Hepatitis C Virus) ou anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus) 1 et 2
  • Ne veut pas ou ne peut pas avaler des gélules de taille 00

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Groupe A à dose unique croissante (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 assigné au groupe A le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Dose unique croissante groupe B (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 assigné au groupe B le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Dose unique croissante groupe C (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 assigné au groupe C le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Dose croissante unique groupe D (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 assigné au groupe D le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Dose unique croissante groupe E (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 attribué au groupe E le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Groupe F à dose unique croissante (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 attribué au groupe F le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Comparateur placebo: Partie 1 : Dose unique croissante de placebo (à jeun)
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant le jour 1
Médicament: Placebo
Oral
Expérimental: Partie 2 : ASP2151 (Jeûne)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 à jeun le jour 1 de la première période de traitement (période 1). Après une période de sevrage d'au moins cinq jours, le traitement sera répété dans l'orientation inverse (période 2)
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 2 : ASP2151 (Féd.)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 dans des conditions nourries le jour 1 de la première période de traitement (période 1). Après une période de sevrage d'au moins cinq jours, le traitement sera répété dans l'orientation inverse (période 2)
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Groupe de dose unique ascendante G (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 attribuée au groupe G le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral
Expérimental: Partie 1 : ASP2151 Dose unique croissante groupe H (à jeun)
Les participants recevront une dose unique d'ASP2151 attribué au groupe H le jour 1
Médicament: ASP2151
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées selon la nature, la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Sécurité évaluée par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par la mesure des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2 comprend la pression systolique et diastolique sanguine
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par la mesure des signes vitaux : pouls
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par test de laboratoire : biochimique
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par test de laboratoire : hématologique
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par test de laboratoire : sérologie
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par test de laboratoire : analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par examen physique : poids corporel
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Sécurité évaluée par un examen physique : taille
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Innocuité évaluée par un examen physique : indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement
Pour la partie 1 et la partie 2
Jusqu'au jour 15 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : ASC0-inf
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. ASC0-inf : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : t1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. t1/2 : Demi-vie d'élimination terminale apparente
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. Cmax : concentration maximale
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : tmax
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. tmax : le temps après le dosage lorsque la Cmax se produit
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : CL/F
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. CL/F : Autorisation orale
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : Vz/F
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. Vz/F : volume apparent de distribution
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : AUClast
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier échantillon quantifiable
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans le plasma : tlag
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. tlag : temps de latence d'absorption
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : Aelast
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. Aelast : quantité excrétée sous forme inchangée dans l'urine depuis le moment de l'administration jusqu'au dernier échantillon quantifiable
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : Ae0-inf
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. Ae0-inf : quantité excrétée inchangée dans l'urine à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans les urines : Ae%
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. Ae% : Pourcentage de la quantité d'ASP2151 excrétée dans l'urine
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pharmacocinétique de l'ASP2151 dans l'urine : CLr
Délai: Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement
Pour les parties 1 et 2. CLr : clairance rénale
Jusqu'à 48 heures dans chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

2 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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