Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdoser av ASP2151 hos friske mannlige forsøkspersoner og effekten av mat

29. juli 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose-eskalerende studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ASP2151 hos friske mannlige forsøkspersoner, etterfulgt av en åpen, to-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av fed-forhold på sikkerhet, tolerabilitet og Farmakokinetikk av ASP2151

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående økende doser av ASP2151 under fastende tilstand hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studien vil også evaluere farmakokinetikken (PK) til en enkeltdose ASP2151 under fastende versus matte forhold hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bli delt i to deler. Del 1 vil evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til ASP2151 enkelt stigende doser i gruppene A-H i fastende tilstand og for å bestemme maksimal tolererbar dose (MTD) hvis mulig.

Del 2 vil evaluere effekten av fastende versus matte forhold på sikkerheten, toleransen og PK av en enkeltdose ASP2151 i to behandlingssykluser. Utvaskingsperioden mellom de to behandlingssyklusene vil være minst 5 dager og ikke kortere enn fem ganger gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for ASP2151, som bestemt i del 1 av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Site FR1717

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt mellom 60 og 100 kg, og BMI mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ASP2151 eller noen komponenter i formuleringen som brukes
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
  • Enhver klinisk signifikant historie med genital herpes-symptomer og/eller herpes zoster-symptomer i de 3 månedene før innleggelse til den kliniske enheten
  • Enhver klinisk signifikant historie med annen sykdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
  • Unormale puls- og/eller blodtrykksmålinger ved førstudiebesøket som følger: Pulsfrekvens <40 eller >90 slag per minutt (slag per minutt); gjennomsnittlig systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg (millimeter kvikksølv); gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk <40 eller >95 mmHg
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i de 4 ukene før innleggelse til den kliniske enheten ELLER enhver bruk av slike legemidler i de 2 ukene før innleggelse til den kliniske enheten
  • Enhver bruk av rusmidler innen 3 måneder før innleggelse til Klinisk enhet
  • Historie med røyking mer enn 10 sigaretter per dag innen 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet
  • Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før innleggelse til klinisk enhet
  • Donasjon av blod eller blodprodukter innen 3 måneder, før innleggelse til Klinisk enhet
  • Positiv serologitest for HBsAg (hepatitt B overflateantigen), HAV IgM (hepatitt A-virus), anti-HCV (hepatitt C-virus) eller anti-HIV (humant immunsviktvirus) 1 og 2
  • Ikke villig eller i stand til å svelge størrelse 00 kapsler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe A (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe A på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe B (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe B på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe C (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe C på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe D (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe D på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe E (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe E på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe F (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe F på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Placebo komparator: Del 1: Placebo enkelt stigende dose (faste)
Deltakerne vil motta en enkeltdose med matchende placebo på dag 1
Legemiddel: Placebo
Muntlig
Eksperimentell: Del 2: ASP2151 (fasting)
Deltakerne vil få en enkeltdose ASP2151 under fastende forhold på dag 1 i den første behandlingsperioden (periode 1). Etter en utvaskingsperiode på minst fem dager vil behandlingen gjentas i omvendt retning (periode 2)
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 2: ASP2151 (Fed)
Deltakerne vil motta en enkeltdose ASP2151 under matforhold på dag 1 i den første behandlingsperioden (periode 1). Etter en utvaskingsperiode på minst fem dager vil behandlingen gjentas i omvendt retning (periode 2)
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe G (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe G på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig
Eksperimentell: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosegruppe H (faste)
Deltakerne vil motta enkeltdose ASP2151 tildelt gruppe H på dag 1
Legemiddel: ASP2151
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes etter art, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert med 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: blodtrykk
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2 inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved måling av vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: biokjemisk
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: hematologisk
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: serologi
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved fysisk eksamen: kroppsvekt
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved fysisk undersøkelse: høyde
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhet vurdert ved fysisk eksamen: kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Opp til dag 15 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUC0-inf
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. AUC0-inf: Areal under konsentrasjonstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. t1/2: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Cmax: Maksimal konsentrasjon
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. tmax: Tiden etter dosering når Cmax oppstår
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. CL/F: Muntlig klarering
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Vz/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: AUClast
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. AUClast: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tidspunktet for dosering og til siste kvantifiserbare prøve
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i plasma: tlag
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. tlag: Absorpsjonsforsinkelsestid
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Aelast
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Aelast: Mengden som skilles ut uendret i urinen fra doseringstidspunktet til siste kvantifiserbare prøve
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae0-inf
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Ae0-inf: Mengden som skilles ut uendret i urin fra tidspunktet for dosering ekstrapolert til uendelig
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Ae%: Prosent av ASP2151-mengde som skilles ut i urin
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetikk av ASP2151 i urin: CLr
Tidsramme: Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. CLr: Renal clearance
Inntil 48 timer i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere