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Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas de ASP2151 en sujetos masculinos sanos y los efectos de los alimentos

29 de julio de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.

Un estudio de aumento de dosis única, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ASP2151 en sujetos masculinos sanos, seguido de un estudio cruzado abierto de dos períodos para evaluar el efecto de las condiciones de alimentación en la seguridad, tolerabilidad y Farmacocinética de ASP2151

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas crecientes de ASP2151 en ayunas en sujetos masculinos sanos.

El estudio también evaluará la farmacocinética (PK) de una dosis única de ASP2151 en condiciones de ayuno versus alimentación en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se dividirá en dos partes. La Parte 1 evaluará la seguridad y la tolerabilidad de las dosis crecientes únicas de ASP2151 en los grupos A-H en ayunas y determinará la dosis máxima tolerable (MTD) si es posible.

La Parte 2 evaluará el efecto de las condiciones en ayunas frente a las de alimentación sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de ASP2151 en dos ciclos de tratamiento. El período de lavado entre los dos ciclos de tratamiento será de al menos 5 días y no menos de cinco veces la vida media de eliminación promedio de ASP2151, según lo determinado en la parte 1 del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Site FR1717

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal entre 60 y 100 kg e IMC entre 18 y 30 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a ASP2151 o cualquier componente de la formulación utilizada
  • Cualquier historial clínicamente significativo de asma, eczema, cualquier otra condición alérgica o hipersensibilidad severa previa a cualquier medicamento.
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de síntomas de herpes genital y/o síntomas de herpes zoster en los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
  • Cualquier antecedente clínicamente significativo de cualquier otra enfermedad o trastorno: gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, renal, hepático, neurológico, dermatológico, psiquiátrico o metabólico.
  • Mediciones anormales de la frecuencia del pulso y/o la presión arterial en la visita previa al estudio de la siguiente manera: Frecuencia del pulso <40 o >90 lpm (latidos por minuto); presión arterial sistólica media <90 o >140 mmHg (milímetros de mercurio); presión arterial diastólica media <40 o >95 mmHg
  • Uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre (over the counter) en las 4 semanas anteriores a la admisión a la Unidad Clínica O cualquier uso de dichos medicamentos en las 2 semanas anteriores a la admisión a la Unidad Clínica
  • Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
  • Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
  • Historial de consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica
  • Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica
  • Prueba de serología positiva para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), HAV IgM (virus de la hepatitis A), anti-HCV (virus de la hepatitis C) o anti-HIV (virus de la inmunodeficiencia humana) 1 y 2
  • No quiere o no puede tragar cápsulas de tamaño 00

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: ASP2151 Grupo A de dosis única ascendente (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo A el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Grupo B de dosis única ascendente (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo B el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Grupo C de dosis única ascendente (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo C el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dosis única ascendente Grupo D (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo D el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dosis única ascendente Grupo E (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo E el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Grupo F de dosis única ascendente (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo F el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Comparador de placebos: Parte 1: Dosis única ascendente de placebo (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única del placebo correspondiente el día 1
Droga: Placebo
Oral
Experimental: Parte 2: ASP2151 (Ayuno)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 en ayunas el día 1 del primer período de tratamiento (período 1). Después de un período de lavado de al menos cinco días, el tratamiento se repetirá en la orientación inversa (período 2)
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 2: ASP2151 (Federado)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 en condiciones de alimentación el día 1 en el primer período de tratamiento (período 1). Después de un período de lavado de al menos cinco días, el tratamiento se repetirá en la orientación inversa (período 2)
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Grupo G de dosis única ascendente (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo G el día 1
Droga: ASP2151
Oral
Experimental: Parte 1: ASP2151 Dosis única ascendente Grupo H (en ayunas)
Los participantes recibirán una dosis única de ASP2151 asignada al Grupo H el día 1
Droga: ASP2151
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por naturaleza, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada mediante la medición de signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2 incluye la presión arterial sistólica y diastólica
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por la medición de signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: hematológico
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: serología
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por prueba de laboratorio: análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por examen físico: peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por examen físico: altura
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Seguridad evaluada por examen físico: índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 de cada período de tratamiento
Para la Parte 1 y la Parte 2
Hasta el día 15 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. AUC0-inf: Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el momento de la dosificación extrapolada al tiempo infinito
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. t1/2: Vida media de eliminación terminal aparente
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para la Parte 1 y 2. Cmax: Concentración máxima
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: tmax
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. tmax: El tiempo después de la dosificación cuando se produce la Cmax
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: CL/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. CL/F: Autorización oral
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para la Parte 1 y 2. Vz/F: Volumen aparente de distribución
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: AUClast
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las partes 1 y 2. AUClast: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la dosificación hasta la última muestra cuantificable
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en plasma: tlag
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las partes 1 y 2. tlag: tiempo de retardo de absorción
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en orina: Aelast
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. Aelast: Cantidad excretada sin cambios en la orina desde el momento de la dosificación hasta la última muestra cuantificable
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en orina: Ae0-inf
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. Ae0-inf: Cantidad excretada sin cambios en la orina desde el momento de la dosificación extrapolada al infinito
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en orina: Ae%
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. Ae%: Porcentaje de la cantidad de ASP2151 excretada en la orina
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Farmacocinética de ASP2151 en orina: CLr
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento
Para las Partes 1 y 2. CLr: Aclaramiento renal
Hasta 48 horas en cada periodo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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