Tutkimus ASP2151:n kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä miehillä ja ruoan vaikutuksia
perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Europe Ltd.
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annosta lisäävä tutkimus, jossa arvioitiin ASP2151:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä, mitä seurasi avoin, kaksijaksoinen risteävä tutkimus, jossa arvioitiin ruokintaolosuhteiden vaikutusta turvallisuuteen, siedettävyyteen ja ASP2151:n farmakokinetiikka
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ASP2151:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä paastotilassa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös ASP2151:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) paaston ja ruokailun yhteydessä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso jaetaan kahteen osaan. Osassa 1 arvioidaan ASP2151:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä ryhmissä A-H paastotilassa ja määritetään suurin siedettävä annos (MTD), jos mahdollista.
Osassa 2 arvioidaan paaston ja ruokailun vaikutusta yhden ASP2151-annoksen turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-arvoon kahdessa hoitosyklissä. Huuhtoutumisaika kahden hoitosyklin välillä on vähintään 5 päivää ja vähintään viisi kertaa ASP2151:n keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika, joka on määritetty tutkimuksen osassa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Site FR1717
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino 60-100 kg ja BMI 18-30 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ASP2151:lle tai jollekin käytetyn formulaation aineosalle
- Kliinisesti merkittävä astma, ekseema, mikä tahansa muu allerginen sairaus tai aikaisempi vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle
- Kliinisesti merkittävät sukuelinten herpes-oireet ja/tai herpes zoster -oireet 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä anamneesi mikä tahansa muu sairaus tai häiriö - ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, maksan, neurologisten, dermatologisten, psykiatristen tai metabolisten sairauksien
- Epänormaalit pulssi- ja/tai verenpainemittaukset tutkimusta edeltävällä käynnillä seuraavasti: Syke <40 tai >90 lyöntiä minuutissa (lyöntiä minuutissa); keskimääräinen systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg (elohopeamillimetri); keskimääräinen diastolinen verenpaine <40 tai >95 mmHg
- Reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden säännöllinen käyttö 4 viikkoa ennen kliiniselle osastolle tuloa TAI tällaisten lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen kliiniseen yksikköön pääsyä
- Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Polttanut yli 10 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut 3 kuukauden aikana ennen kliiniselle osastolle tuloa
- Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle
- Positiivinen serologinen testi HBsAg:lle (hepatiitti B pinta-antigeeni), HAV IgM:lle (hepatiitti A virus), anti-HCV (hepatiitti C virus) tai anti-HIV (ihmisen immuunikatovirus) 1 ja 2
- Ei halua tai pysty nielemään koon 00 kapselia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä A (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä, joka on määrätty ryhmälle A päivänä 1
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä B (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä, joka on määrätty ryhmälle B ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä C (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä ryhmälle C ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä D (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä ryhmälle D ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä E (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä ryhmälle E ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä F (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ryhmälle F määrättyä ASP2151:tä ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Yksittäinen nouseva plaseboannos (paasto)
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa lumelääkettä päivänä 1
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ASP2151 (paasto)
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP2151:tä paasto-olosuhteissa ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä (jakso 1).
Vähintään viiden päivän pesujakson jälkeen käsittely toistetaan päinvastaisessa suunnassa (jakso 2)
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ASP2151 (Fed)
Osallistujat saavat yhden annoksen ASP2151:tä syömisolosuhteissa ensimmäisen hoitojakson 1. päivänä (jakso 1).
Vähintään viiden päivän pesujakson jälkeen käsittely toistetaan päinvastaisessa suunnassa (jakso 2)
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä G (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä ryhmälle G ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ASP2151, yksi nouseva annos, ryhmä H (paasto)
Osallistujat saavat kerta-annoksen ASP2151:tä ryhmälle H ensimmäisenä päivänä
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien luonteen, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Turvallisuus arvioitu 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Turvallisuus mitattuna elintoimintojen mittauksella: verenpaine
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osa 2 sisältää systolisen ja veren diastolisen paineen
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen mittauksella: syke
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: biokemiallinen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: hematologinen
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: serologia
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitu turvallisuus: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Fyysisellä tarkastuksella arvioitu turvallisuus: pituus
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
|
Fyysisellä kokeella arvioitu turvallisuus: painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Osalle 1 ja osalle 2
|
Kunkin hoitojakson 15. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: AUC0-inf
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. AUC0-inf: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä ekstrapoloituna ajan äärettömyyteen
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: t1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. t1/2: Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. Cmax: Maksimipitoisuus
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: tmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. tmax: Aika annostuksen jälkeen, jolloin Cmax saavutetaan
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: CL/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. CL/F: Suun kautta tapahtuva puhdistuma
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: AUClast
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka plasmassa: tlag
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. tlag: Absorption lag time
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: Aelast
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. Aelast: Virtsaan muuttumattomana erittynyt määrä annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae0-inf
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. Ae0-inf: Virtsaan muuttumattomana erittyvä määrä antohetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: Ae %
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. Ae %: Virtsaan erittyneen ASP2151-määrän prosenttiosuus
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
ASP2151:n farmakokinetiikka virtsassa: CLr
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Osat 1 ja 2. CLr: Munuaispuhdistuma
|
Jopa 48 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15L-CL-002
- 2005-002697-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .