Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af ASP2151 hos raske mandlige forsøgspersoner og virkningerne af mad

29. juli 2016 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

En dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltdosis-eskalerende undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ASP2151 hos raske mandlige forsøgspersoner, efterfulgt af en åben, to-perioders crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Fed-betingelser på sikkerhed, tolerabilitet og Farmakokinetik af ASP2151

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser af ASP2151 under fastende tilstand hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studiet vil også evaluere farmakokinetikken (PK) af en enkelt dosis ASP2151 under fastende versus fodrede forhold hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i to dele. Del 1 vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASP2151 enkelt stigende doser i grupper A-H i fastende tilstand og for at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) hvis muligt.

Del 2 vil evaluere effekten af ​​fastende versus fodrede forhold på sikkerheden, tolerabiliteten og PK af en enkelt dosis ASP2151 i to behandlingscyklusser. Udvaskningsperioden mellem de to behandlingscyklusser vil være mindst 5 dage og ikke kortere end fem gange den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ASP2151, som bestemt i del 1 af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Site FR1717

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mellem 60 og 100 kg, og BMI mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for ASP2151 eller nogen af ​​komponenterne i den anvendte formulering
  • Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver anden allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Enhver klinisk signifikant historie med genital herpes-symptomer og/eller herpes zoster-symptomer i de 3 måneder forud for indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Enhver klinisk signifikant historie med enhver anden sygdom eller lidelse - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
  • Unormale puls- og/eller blodtryksmålinger ved førundersøgelsesbesøget som følger: Pulsfrekvens <40 eller >90 slag pr. minut (slag pr. minut); gennemsnitligt systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg (millimeter kviksølv); gennemsnitligt diastolisk blodtryk <40 eller >95 mmHg
  • Regelmæssig brug af alle ordinerede lægemidler eller håndkøbslægemidler i de 4 uger forud for indlæggelse på den kliniske enhed ELLER enhver brug af sådanne lægemidler i de 2 uger forud for indlæggelse på den kliniske enhed
  • Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Anamnese med at ryge mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Anamnese med at have drukket mere end 21 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske afdeling
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling
  • Positiv serologitest for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HAV IgM (hepatitis A-virus), anti-HCV (hepatitis C-virus) eller anti-HIV (humant immundefektvirus) 1 og 2
  • Ikke villig eller i stand til at sluge størrelse 00 kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe A (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe A på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe B (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe B på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosis gruppe C (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe C på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe D (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe D på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe E (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe E på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe F (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe F på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Placebo komparator: Del 1: Placebo enkelt stigende dosis (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo på dag 1
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Del 2: ASP2151 (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 under fastende forhold på dag 1 i den første behandlingsperiode (periode 1). Efter en udvaskningsperiode på mindst fem dage vil behandlingen blive gentaget i omvendt retning (periode 2)
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 2: ASP2151 (Fed)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 under fodrede forhold på dag 1 i den første behandlingsperiode (periode 1). Efter en udvaskningsperiode på mindst fem dage vil behandlingen blive gentaget i omvendt retning (periode 2)
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe G (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe G på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig
Eksperimentel: Del 1: ASP2151 Enkelt stigende dosisgruppe H (faste)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ASP2151 tildelt gruppe H på dag 1
Medicin: ASP2151
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter art, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: blodtryk
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2 omfatter systolisk og diastolisk blodtryk
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved måling af vitale tegn: puls
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: biokemisk
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: hæmatologisk
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: serologi
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: urinanalyse
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved fysisk eksamen: kropsvægt
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved fysisk undersøgelse: højde
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
Sikkerhed vurderet ved fysisk eksamen: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til dag 15 i hver behandlingsperiode
For del 1 og del 2
Op til dag 15 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUC0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. AUC0-inf: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. t1/2: Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Cmax: Maksimal koncentration
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: tmax
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. tmax: Tiden efter dosering, hvor Cmax forekommer
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. CL/F: Oral clearance
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: Vz/F
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: AUClast
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. AUClast: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunktet for dosering og op til den sidste kvantificerbare prøve
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i plasma: tlag
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. tlag: Absorptionsforsinkelsestid
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Aelast
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Aelast: Mængden udskilt uændret i urinen fra doseringstidspunktet til den sidste kvantificerbare prøve
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae0-inf
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Ae0-inf: Mængden udskilt uændret i urinen fra tidspunktet for dosering ekstrapoleret til uendelig
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: Ae%
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. Ae%: Procent af ASP2151-mængden udskilt i urinen
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik af ASP2151 i urin: CLr
Tidsramme: Op til 48 timer i hver behandlingsperiode
For del 1 og 2. CLr: Renal clearance
Op til 48 timer i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner