Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för enstaka doser av ASP2151 hos friska manliga försökspersoner och effekterna av mat

29 juli 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.

En dubbelblind, placebokontrollerad endoseskalerande studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ASP2151 hos friska manliga försökspersoner, följt av en öppen tvåperiodsöverkorsningsstudie för att bedöma effekten av Fed-förhållanden på säkerhet, tolerabilitet och Farmakokinetik för ASP2151

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser av ASP2151 under fastande tillstånd hos friska manliga försökspersoner.

Studien kommer också att utvärdera farmakokinetiken (PK) för en enstaka dos av ASP2151 under fastande kontra utfodrade förhållanden hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att delas upp i två delar. Del 1 kommer att utvärdera säkerheten och tolererbarheten av ASP2151 enstaka stigande doser i grupper A-H i fastande tillstånd och för att fastställa den maximala tolererbara dosen (MTD) om möjligt.

Del 2 kommer att utvärdera effekten av fasta kontra utfodrade förhållanden på säkerheten, tolerabiliteten och PK av en enstaka dos av ASP2151 i två behandlingscykler. Uttvättningsperioden mellan de två behandlingscyklerna kommer att vara minst 5 dagar och inte kortare än fem gånger den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för ASP2151, som fastställts i del 1 av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Site FR1717

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsvikt mellan 60 och 100 kg, och BMI mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot ASP2151 eller någon av komponenterna i den använda formuleringen
  • Varje kliniskt signifikant historia av astma, eksem, något annat allergiskt tillstånd eller tidigare allvarlig överkänslighet mot något läkemedel
  • Alla kliniskt signifikanta anamneser om genital herpes-symtom och/eller herpes zoster-symtom under de 3 månaderna före inläggningen till den kliniska enheten
  • Varje kliniskt signifikant historia av någon annan sjukdom eller störning - gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisk, njur-, lever-, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolisk
  • Onormala puls- och/eller blodtrycksmätningar vid förstudiebesöket enligt följande: Pulsfrekvens <40 eller >90 slag per minut (slag per minut); medelsystoliskt blodtryck <90 eller >140 mmHg (millimeter kvicksilver); genomsnittligt diastoliskt blodtryck <40 eller >95 mmHg
  • Regelbunden användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel under de fyra veckorna före intagningen till den kliniska enheten ELLER all användning av sådana läkemedel under de två veckorna före intagningen till den kliniska enheten
  • All användning av missbruk av droger inom 3 månader före intagning på den kliniska enheten
  • Historia av att röka mer än 10 cigaretter per dag inom 3 månader före intagning till den kliniska enheten
  • Historik av att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före intagningen till den kliniska enheten
  • Donation av blod eller blodprodukter inom 3 månader före inläggning på Klinisk enhet
  • Positivt serologiskt test för HBsAg (hepatit B-ytantigen), HAV IgM (hepatit A-virus), anti-HCV (hepatit C-virus) eller anti-HIV (humant immunbristvirus) 1 och 2
  • Vill eller kan inte svälja storlek 00 kapslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp A (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp A på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp B (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp B på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp C (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp C på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp D (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp D på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp E (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp E på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp F (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp F på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo enstaka stigande dos (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av matchande placebo på dag 1
Läkemedel: Placebo
Oral
Experimentell: Del 2: ASP2151 (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 under fasta på dag 1 under den första behandlingsperioden (period 1). Efter en uttvättningsperiod på minst fem dagar kommer behandlingen att upprepas i omvänd riktning (period 2)
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 2: ASP2151 (Fed)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 under matning på dag 1 under den första behandlingsperioden (period 1). Efter en uttvättningsperiod på minst fem dagar kommer behandlingen att upprepas i omvänd riktning (period 2)
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp G (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp G på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral
Experimentell: Del 1: ASP2151 Enkel stigande dosgrupp H (fasta)
Deltagarna kommer att få en engångsdos av ASP2151 tilldelad grupp H på dag 1
Läkemedel: ASP2151
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån art, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerheten bedöms med 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerheten bedöms genom mätning av vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2 inkluderar systoliskt och diastoliskt blodtryck
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet utvärderad genom mätning av vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: biokemisk
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: hematologisk
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom laboratorietest: serologi
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd med laboratorietest: urinanalys
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom fysisk undersökning: kroppsvikt
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom fysisk undersökning: höjd
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
Säkerhet bedömd genom fysisk undersökning: kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod
För del 1 och del 2
Upp till dag 15 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: AUC0-inf
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. AUC0-inf: Arean under koncentrationstidskurvan från tidpunkten för doseringen extrapolerad till oändlig tid
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: t1/2
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. t1/2: Synbar terminal halveringstid för eliminering
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. Cmax: Maximal koncentration
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: tmax
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. tmax: Tiden efter dosering när Cmax inträffar
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: CL/F
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. CL/F: Oral clearance
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: Vz/F
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. Vz/F: Skenbar distributionsvolym
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: AUClast
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. AUClast: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten för dosering upp till det sista kvantifierbara provet
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i plasma: tlag
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. tlag: Absorptionsfördröjningstid
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i urin: Aelast
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. Aelast: Mängden som utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten för doseringen till det sista kvantifierbara provet
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i urin: Ae0-inf
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. Ae0-inf: Mängden som utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten för doseringen extrapolerad till oändligt
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i urin: Ae%
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. Ae%: Procent av ASP2151-mängden som utsöndras i urinen
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik för ASP2151 i urin: CLr
Tidsram: Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod
För del 1 och 2. CLr: Renal clearance
Upp till 48 timmar i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera