Tanulmány az ASP2151 egyszeri dózisainak biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfiaknál, valamint az élelmiszerek hatásainak értékelésére
2016. július 29. frissítette: Astellas Pharma Europe Ltd.
Kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisnövelő vizsgálat az ASP2151 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfiaknál, majd egy nyílt, kétperiódusos keresztezési vizsgálat az etetési körülmények hatásának felmérésére a biztonságra, tolerálhatóságra és Az ASP2151 farmakokinetikája
Ennek a vizsgálatnak a célja az ASP2151 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése éhgyomorra egészséges férfi egyénekben.
A vizsgálatban az ASP2151 egyszeri adagjának farmakokinetikáját (PK) is értékelni fogják egészséges férfi alanyoknál éhgyomorra, illetve táplálékra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részre oszlik. Az 1. rész értékeli az ASP2151 egyszeri emelkedő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát az A-H csoportokban éhgyomorra, és lehetőség szerint meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD).
A 2. rész értékeli az éhgyomri és étkezési körülmények hatását az ASP2151 egyszeri adagjának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikai értékére két kezelési ciklusban. A két kezelési ciklus közötti kimosódási időszak legalább 5 nap, és nem rövidebb, mint az ASP2151 átlagos eliminációs felezési idejének ötszöröse, amint azt a vizsgálat 1. részében meghatározták.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Site FR1717
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg 60 és 100 kg között, BMI 18 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Az ASP2151-gyel vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Bármilyen klinikailag jelentős asztma, ekcéma, bármilyen más allergiás állapot vagy korábbi súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel szemben.
- Bármilyen klinikailag jelentős genitális herpesztünet és/vagy herpes zoster tünet az anamnézisben a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapban
- Bármilyen klinikailag jelentős anamnézisében bármilyen más betegség vagy rendellenesség – gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy anyagcserezavar
- Rendellenes pulzusszám és/vagy vérnyomásmérés a vizsgálat előtti vizit során, az alábbiak szerint: Pulzusszám <40 vagy >90 bpm (ütés/perc); átlagos szisztolés vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm (higanymilliméter); átlagos diasztolés vérnyomás <40 vagy >95 Hgmm
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszer rendszeres használata a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 4 hétben VAGY ilyen gyógyszerek bármilyen használata a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 2 hétben
- Bármilyen kábítószer-használat a Klinikai Osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Napi 10-nél több cigaretta elszívása a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztott a klinikai osztályra való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Vér vagy vérkészítmény adományozása 3 hónapon belül, a Klinikai Osztályra történő felvétel előtt
- Pozitív szerológiai teszt a HBsAg (hepatitis B felszíni antigén), HAV IgM (hepatitis A vírus), anti-HCV (hepatitis C vírus) vagy anti-HIV (humán immunhiány vírus) 1 és 2
- Nem hajlandó vagy nem képes lenyelni a 00-as méretű kapszulát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú A csoport (böjt)
A résztvevők egyszeri adag ASP2151-et kapnak az A csoporthoz az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú B csoport (böjt)
A résztvevők a B csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagot kapják az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú C csoport (böjt)
A résztvevők a C csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagját kapják meg az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú D csoport (böjt)
A résztvevők a D csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagját kapják az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú E csoport (böjt)
A résztvevők az E csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagot kapják az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 egyszeri növekvő dózisú F csoport (böjt)
A résztvevők az F csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagját kapják az 1. napon
|
Orális
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo egyszeri növekvő dózis (böjt)
A résztvevők egyetlen adag megfelelő placebót kapnak az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 2. rész: ASP2151 (böjt)
A résztvevők egyetlen adag ASP2151-et kapnak éhgyomorra az első kezelési periódus 1. napján (1. periódus).
Legalább öt napos kimosási időszakot követően a kezelést fordított irányban meg kell ismételni (2. periódus).
|
Orális
|
|
Kísérleti: 2. rész: ASP2151 (Fed)
A résztvevők egyetlen adag ASP2151-et kapnak étkezés közben az első kezelési periódus 1. napján (1. periódus).
Legalább öt napos kimosási időszakot követően a kezelést fordított irányban meg kell ismételni (2. periódus).
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 Egyszeri növekvő dózisú G csoport (böjt)
A résztvevők a G csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagját kapják az 1. napon
|
Orális
|
|
Kísérleti: 1. rész: ASP2151 egyszeri növekvő dózisú H csoport (böjt)
A résztvevők a H csoporthoz rendelt ASP2151 egyszeri adagját kapják az 1. napon
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és az elviselhetőség a nemkívánatos események természete, gyakorisága és súlyossága alapján értékelve
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
A biztonságot 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelik
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Az életjel méréssel értékelt biztonság: vérnyomás
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. rész és a 2. rész tartalmazza a szisztolés és a diasztolés vérnyomást
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Az életjel méréssel értékelt biztonság: pulzusszám
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: biokémiai
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: hematológiai
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: szerológia
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Laboratóriumi vizsgálattal értékelt biztonság: vizeletvizsgálat
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Fizikai vizsgálattal értékelt biztonság: testtömeg
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Fizikális vizsgálattal értékelt biztonság: magasság
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
|
Fizikai vizsgálattal értékelt biztonság: testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Az 1. és 2. részhez
|
Minden kezelési időszak 15. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája plazmában: AUC0-inf
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája plazmában: t1/2
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. t1/2: Látszólagos terminális eliminációs felezési idő
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a plazmában: Cmax
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. Cmax: Maximális koncentráció
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a plazmában: tmax
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. tmax: Az adagolás utáni idő, amikor a Cmax bekövetkezik
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája plazmában: CL/F
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. CL/F: Orális clearance
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája plazmában: Vz/F
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. Vz/F: Látszólagos eloszlási térfogat
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a plazmában: AUClast
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető mintáig
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a plazmában: tlag
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. tlag: Abszorpciós késleltetési idő
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a vizeletben: Aelast
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. Aelast: A vizelettel változatlan formában kiválasztott mennyiség az adagolástól az utolsó számszerűsíthető mintáig
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a vizeletben: Ae0-inf
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. Ae0-inf: A vizelettel változatlan formában ürült mennyiség az adagolás időpontjától a végtelenségig extrapolálva
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a vizeletben: Ae%
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. Ae%: A vizelettel kiválasztott ASP2151 mennyiségének százaléka
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
|
Az ASP2151 farmakokinetikája a vizeletben: CLr
Időkeret: Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Az 1. és 2. részhez. CLr: Vese clearance
|
Akár 48 óra minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Herpesviridae fertőzések
- Varicella Zoster vírusfertőzés
- Övsömör
- Herpes simplex
- Herpes genitalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15L-CL-002
- 2005-002697-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .