Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses ASP2151 bij gezonde mannelijke proefpersonen en de effecten van voedsel

29 juli 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis die escaleert om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ASP2151 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen, gevolgd door een open cross-overonderzoek van twee perioden om het effect te beoordelen van voedingscondities op de veiligheid, verdraagbaarheid en Farmacokinetiek van ASP2151

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses ASP2151 in nuchtere toestand bij gezonde mannelijke proefpersonen.

De studie zal ook de farmacokinetiek (PK) evalueren van een enkele dosis ASP2151 onder nuchtere versus gevoede condities bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal in twee delen worden verdeeld. Deel 1 evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige stijgende doses ASP2151 in groepen A-H in nuchtere toestand en bepaalt indien mogelijk de maximaal verdraagbare dosis (MTD).

Deel 2 evalueert het effect van vasten versus gevoede condities op de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van een enkele dosis ASP2151 in twee behandelingscycli. De wash-outperiode tussen de twee behandelingscycli zal ten minste 5 dagen zijn en niet korter dan vijf keer de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ASP2151, zoals bepaald in deel 1 van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Site FR1717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht tussen 60 en 100 kg en BMI tussen 18 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ASP2151 of een van de componenten van de gebruikte formulering
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van astma, eczeem, elke andere allergische aandoening of eerdere ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van genitale herpessymptomen en/of herpes zostersymptomen in de 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Elke klinisch significante voorgeschiedenis van een andere ziekte of aandoening - gastro-intestinaal, cardiovasculair, respiratoir, nier-, lever-, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch of metabolisch
  • Abnormale hartslag- en/of bloeddrukmetingen tijdens het pre-studiebezoek als volgt: Polsslag <40 of >90 bpm (slagen per minuut); gemiddelde systolische bloeddruk <90 of >140 mmHg (millimeter kwik); gemiddelde diastolische bloeddruk <40 of >95 mmHg
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen in de 4 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling OF enig gebruik van dergelijke geneesmiddelen in de 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Elk gebruik van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
  • Geschiedenis van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Geschiedenis van het drinken van meer dan 21 eenheden alcohol per week binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op de klinische afdeling
  • Donatie van bloed of bloedproducten binnen 3 maanden, voorafgaand aan opname op de Klinische Eenheid
  • Positieve serologische test voor HBsAg (Hepatitis B-oppervlakteantigeen), HAV IgM (Hepatitis A-virus), anti-HCV (Hepatitis C-virus) of anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus) 1 en 2
  • Niet bereid of in staat om maat 00 capsules te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkele oplopende dosis groep A (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep A
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkele oplopende dosis groep B (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan groep B
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkele oplopende dosis groep C (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep C
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkelvoudige oplopende dosis groep D (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep D
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkele oplopende dosis groep E (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan groep E
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkele oplopende dosis groep F (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep F
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo enkele oplopende dosis (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: Deel 2: ASP2151 (vasten)
Deelnemers krijgen op dag 1 van de eerste behandelingsperiode (periode 1) een enkele dosis ASP2151 op de nuchtere maag. Na een wash-out periode van minimaal vijf dagen wordt de behandeling in omgekeerde richting herhaald (periode 2)
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 2: ASP2151 (Gevoed)
Deelnemers krijgen een enkele dosis ASP2151 onder gevoede omstandigheden op dag 1 van de eerste behandelingsperiode (periode 1). Na een wash-out periode van minimaal vijf dagen wordt de behandeling in omgekeerde richting herhaald (periode 2)
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkelvoudige oplopende dosis groep G (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep G
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling
Experimenteel: Deel 1: ASP2151 Enkelvoudige oplopende dosis groep H (nuchter)
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis ASP2151 toegewezen aan Groep H
Geneesmiddel: ASP2151
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld op aard, frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Veiligheid beoordeeld door meting van vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2 omvat de systolische en diastolische bloeddruk
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door meting van vitale functies: hartslag
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: biochemisch
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: hematologisch
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: serologie
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Veiligheid beoordeeld door laboratoriumtest: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Veiligheid beoordeeld door lichamelijk onderzoek: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelperiode
Veiligheid beoordeeld door lichamelijk onderzoek: lengte
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Veiligheid beoordeeld door lichamelijk onderzoek: body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Tot dag 15 van elke behandelingsperiode
Voor deel 1 en deel 2
Tot dag 15 van elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: AUC0-inf
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. AUC0-inf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van doseren geëxtrapoleerd naar tijd oneindig
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: t1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor Deel 1 en 2. t1/2: Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: Cmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor Deel 1 en 2. Cmax: Maximale concentratie
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor Deel 1 en 2. tmax: De tijd na dosering wanneer Cmax optreedt
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: CL/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. CL/F: mondelinge goedkeuring
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: Vz/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor Deel 1 en 2. Vz/F: Schijnbaar distributievolume
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: AUClast
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het laatste meetbare monster
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in plasma: tlag
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor Deel 1 en 2. tlag: Absorptievertragingstijd
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in urine: Aelast
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. Aelast: hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf het moment van dosering tot aan het laatste meetbare monster
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in de urine: Ae0-inf
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. Ae0-inf: hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in de urine vanaf het moment van toediening geëxtrapoleerd naar oneindig
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in urine: Ae%
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. Ae%: percentage van de hoeveelheid ASP2151 uitgescheiden in de urine
Tot 48 uur in elke behandelperiode
Farmacokinetiek van ASP2151 in urine: CLr
Tijdsspanne: Tot 48 uur in elke behandelperiode
Voor deel 1 en 2. CLr: nierklaring
Tot 48 uur in elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren