Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek ASP2151 u zdravých mužských subjektů a účinků potravy
29. července 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednodávková eskalující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ASP2151 u zdravých mužských subjektů, po které následovala otevřená dvoudobá zkřížená studie k posouzení vlivu podmínek příjmu potravy na bezpečnost, snášenlivost a Farmakokinetika ASP2151
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých rostoucích dávek ASP2151 za podmínek nalačno u zdravých mužských subjektů.
Studie také vyhodnotí farmakokinetiku (PK) jedné dávky ASP2151 za podmínek nalačno versus nasycení u zdravých mužských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude rozdělena do dvou částí. Část 1 vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost jednotlivých rostoucích dávek ASP2151 ve skupinách A-H nalačno a pokud možno určí maximální tolerovatelnou dávku (MTD).
Část 2 vyhodnotí účinek stavu nalačno oproti stavu s jídlem na bezpečnost, snášenlivost a PK jedné dávky ASP2151 ve dvou léčebných cyklech. Doba vymytí mezi dvěma léčebnými cykly bude alespoň 5 dní a nebude kratší než pětinásobek průměrného poločasu eliminace ASP2151, jak bylo stanoveno v části 1 studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Site FR1717
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost mezi 60 a 100 kg a BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na ASP2151 nebo jakoukoli složku použité formulace
- Jakákoli klinicky významná historie astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék
- Jakákoli klinicky významná anamnéza symptomů genitálního herpesu a/nebo symptomů herpes zoster během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
- Jakákoli klinicky významná anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění nebo poruchy – gastrointestinální, kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní, neurologické, dermatologické, psychiatrické nebo metabolické
- Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před zahájením studie následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů za minutu; střední systolický krevní tlak <90 nebo >140 mmHg (milimetr rtuti); průměrný diastolický krevní tlak <40 nebo >95 mmHg
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (volně prodejných) léků během 4 týdnů před přijetím na klinickou jednotku NEBO jakékoli užívání těchto léků v průběhu 2 týdnů před přijetím na klinickou jednotku
- Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
- Anamnéza kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku
- Anamnéza pití více než 21 jednotek alkoholu týdně během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení
- Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku
- Pozitivní sérologický test na HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HAV IgM (virus hepatitidy A), anti-HCV (virus hepatitidy C) nebo anti-HIV (virus lidské imunodeficience) 1 a 2
- Není ochoten nebo schopen spolknout kapsle velikosti 00
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina A s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině A v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina B s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině B v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 jediná vzestupná dávka skupina C (půst)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině C v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina D s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině D v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina E s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině E v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina F s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině F v den 1
|
Ústní
|
|
Komparátor placeba: Část 1: Placebo v jedné vzestupné dávce (nalačno)
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídající placeba v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 2: ASP2151 (Půst)
Účastníci dostanou jednu dávku ASP2151 za podmínek nalačno v den 1 v prvním léčebném období (období 1).
Po vymývací době po dobu nejméně pěti dnů se ošetření opakuje v obrácené orientaci (období 2)
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 2: ASP2151 (Fed)
Účastníci dostanou jednu dávku ASP2151 za podmínek výživy v den 1 v prvním léčebném období (období 1).
Po vymývací době po dobu nejméně pěti dnů se ošetření opakuje v obrácené orientaci (období 2)
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 Skupina G s jednou vzestupnou dávkou (nalačno)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině G v den 1
|
Ústní
|
|
Experimentální: Část 1: ASP2151 jediná vzestupná dávka skupina H (půst)
Účastníci obdrží jednu dávku ASP2151 přiřazenou ke skupině H v den 1
|
Ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené podle povahy, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: krevního tlaku
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Část 1 a část 2 zahrnuje systolický a diastolický krevní tlak
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena měřením vitálních funkcí: tepová frekvence
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: biochemickým
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: hematologickým
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: sérologie
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena laboratorním testem: rozbor moči
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocená fyzickou zkouškou: tělesná hmotnost
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocená fyzickou zkouškou: výška
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
|
Bezpečnost hodnocena fyzickou zkouškou: index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Až do 15. dne každého léčebného období
|
Pro část 1 a část 2
|
Až do 15. dne každého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUC0-inf
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace a času od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. t1/2: Zdánlivý terminální eliminační poločas
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. Cmax: Maximální koncentrace
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: tmax
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. tmax: Doba po podání dávky, kdy nastane Cmax
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: CL/F
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. CL/F: Ústní povolení
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: Vz/F
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. Vz/F: Zdánlivý distribuční objem
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: AUClast
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. AUClast: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od doby dávkování do posledního kvantifikovatelného vzorku
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v plazmě: tlag
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. tlag: Absorpční prodleva
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Aelast
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. Aelast: Množství vyloučené v nezměněné podobě močí od doby dávkování až do posledního kvantifikovatelného vzorku
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae0-inf
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. Ae0-inf: Množství vyloučené v nezměněné podobě močí od doby dávkování extrapolované do nekonečna
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v moči: Ae%
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. Ae%: Procento množství ASP2151 vyloučeného močí
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
|
Farmakokinetika ASP2151 v moči: CLr
Časové okno: Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Pro část 1 a 2. CLr: Renální clearance
|
Až 48 hodin v každém léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15L-CL-002
- 2005-002697-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .