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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von ASP2151 bei gesunden männlichen Probanden und der Auswirkungen von Lebensmitteln

29. Juli 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASP2151 bei gesunden männlichen Probanden, gefolgt von einer offenen Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ASP2151

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Einzeldosen von ASP2151 im nüchternen Zustand bei gesunden männlichen Probanden.

Die Studie wird auch die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von ASP2151 unter nüchternen versus ernährten Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium wird in zwei Teile gegliedert. Teil 1 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von ASP2151 in den Gruppen A-H im nüchternen Zustand bewerten und nach Möglichkeit die maximal tolerierbare Dosis (MTD) bestimmen.

Teil 2 wird die Wirkung von nüchternen versus ernährten Bedingungen auf die Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer Einzeldosis von ASP2151 in zwei Behandlungszyklen bewerten. Die Auswaschphase zwischen den beiden Behandlungszyklen beträgt mindestens 5 Tage und darf nicht kürzer als das Fünffache der durchschnittlichen Eliminationshalbwertszeit von ASP2151 sein, wie in Teil 1 der Studie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht zwischen 60 und 100 kg und BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen ASP2151 oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierung
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Zuständen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Herpes genitalis-Symptomen und/oder Herpes-Zoster-Symptomen in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch oder metabolisch
  • Anormale Pulsfrequenz- und/oder Blutdruckmessungen beim Vorstudienbesuch wie folgt: Pulsfrequenz <40 oder >90 bpm (Schläge pro Minute); mittlerer systolischer Blutdruck < 90 oder > 140 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule); mittlerer diastolischer Blutdruck < 40 oder > 95 mmHg
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (rezeptfreien) Medikamenten in den 4 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Einheit ODER jegliche Einnahme solcher Medikamente in den 2 Wochen vor der Aufnahme in die klinische Einheit
  • Jeder Konsum von Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die klinische Einheit
  • Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Einheit
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Klinische Einheit
  • Positiver serologischer Test auf HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), HAV-IgM (Hepatitis-A-Virus), Anti-HCV (Hepatitis-C-Virus) oder Anti-HIV (Human Immunodeficiency Virus) 1 und 2
  • Nicht bereit oder in der Lage, Kapseln der Größe 00 zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosisgruppe A (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe A zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosis Gruppe B (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe B zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosisgruppe C (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe C zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosis Gruppe D (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe D zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne ansteigende Dosisgruppe E (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe E zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosisgruppe F (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe F zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo Einzeldosis ansteigend (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis eines passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Teil 2: ASP2151 (Fasten)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis ASP2151 im nüchternen Zustand am Tag 1 der ersten Behandlungsperiode (Periode 1). Nach einer Auswaschphase von mindestens fünf Tagen wird die Behandlung in umgekehrter Ausrichtung wiederholt (Phase 2)
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 2: ASP2151 (Fed)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 der ersten Behandlungsperiode (Periode 1) eine Einzeldosis ASP2151 unter nüchternen Bedingungen. Nach einer Auswaschphase von mindestens fünf Tagen wird die Behandlung in umgekehrter Ausrichtung wiederholt (Phase 2)
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne aufsteigende Dosisgruppe G (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe G zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral
Experimental: Teil 1: ASP2151 Einzelne ansteigende Dosisgruppe H (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von ASP2151, die der Gruppe H zugeordnet ist
Arzneimittel: ASP2151
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Art, Häufigkeit und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch Vitalfunktionsmessung: Blutdruck
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2 sind der systolische und der diastolische Blutdruck enthalten
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch Vitalzeichenmessung: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Unbedenklichkeit bestimmt durch Labortest: biochemisch
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Unbedenklichkeit bestimmt durch Labortest: hämatologisch
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheitsbeurteilung durch Labortest: Serologie
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch Labortest: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch körperliche Untersuchung: Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit beurteilt durch körperliche Untersuchung: Körpergröße
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Sicherheit bewertet durch körperliche Untersuchung: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und Teil 2
Bis Tag 15 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUC0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt unendlich extrapoliert
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. t1/2: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. Cmax: Höchstkonzentration
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. tmax: Die Zeit nach der Dosierung, wenn Cmax auftritt
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. CL/F: Mündliche Freigabe
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. AUClast: Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Probe
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Plasma: tlag
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. tag: Absorptionsverzögerungszeit
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Aelast
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. Aelast: Vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Probe unverändert im Urin ausgeschiedene Menge
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae0-inf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. Ae0-inf: Unverändert im Urin ausgeschiedene Menge vom Zeitpunkt der Dosierung bis unendlich extrapoliert
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: Ae%
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. Ae%: Prozent der im Urin ausgeschiedenen ASP2151-Menge
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik von ASP2151 im Urin: CLr
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode
Für Teil 1 und 2. CLr: Renale Clearance
Bis zu 48 Stunden in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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