Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики разовых доз ASP2151 у здоровых мужчин и влияния пищи

29 июля 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ASP2151 у здоровых мужчин, за которым следует открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния условий питания на безопасность, переносимость и Фармакокинетика ASP2151

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз ASP2151 натощак у здоровых мужчин.

В исследовании также будет оцениваться фармакокинетика (ФК) однократной дозы ASP2151 натощак по сравнению с приемом пищи у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет разделено на две части. В части 1 будут оцениваться безопасность и переносимость однократных возрастающих доз ASP2151 в группах A-H в состоянии натощак и определяться максимально переносимая доза (MTD), если это возможно.

В части 2 будет оцениваться влияние условий натощак по сравнению с условиями после еды на безопасность, переносимость и фармакокинетику однократной дозы ASP2151 в двух циклах лечения. Период вымывания между двумя циклами лечения будет составлять не менее 5 дней и не короче пятикратного среднего периода полувыведения ASP2151, как определено в части 1 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела от 60 до 100 кг, ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к ASP2151 или любым компонентам используемого препарата.
  • Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к какому-либо лекарству.
  • Любой клинически значимый анамнез симптомов генитального герпеса и/или симптомов опоясывающего герпеса за 3 месяца до госпитализации в клиническое отделение.
  • Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
  • Аномальная частота пульса и/или измерения артериального давления во время визита перед исследованием: частота пульса <40 или >90 ударов в минуту (ударов в минуту); среднее систолическое артериальное давление <90 или >140 мм рт. ст. (миллиметры ртутного столба); среднее диастолическое артериальное давление <40 или >95 мм рт.ст.
  • Регулярное употребление любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) препаратов за 4 недели до госпитализации в клиническое отделение ИЛИ любое употребление таких препаратов за 2 недели до госпитализации в клиническое отделение
  • Любое употребление наркотических средств в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Курение более 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение в анамнезе
  • История употребления более 21 единицы алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Сдача крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до поступления в клиническое отделение
  • Положительный серологический тест на HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), HAV IgM (вирус гепатита А), анти-ВГС (вирус гепатита С) или анти-ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) 1 и 2
  • Не желает или не может глотать капсулы размера 00

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 однократная возрастающая доза, группа A (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе A, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 Одноразовая возрастающая доза, группа B (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе B, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 однократная возрастающая доза, группа C (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе C, в день 1.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 однократная возрастающая доза, группа D (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе D, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 Одноразовая возрастающая доза, группа E (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе E, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 однократная возрастающая доза, группа F (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе F, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Плацебо Компаратор: Часть 1: Одноразовая возрастающая доза плацебо (натощак)
Участники получат разовую дозу соответствующего плацебо в первый день.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: Часть 2: ASP2151 (пост)
Участники получат разовую дозу ASP2151 натощак в 1-й день первого периода лечения (период 1). После периода вымывания продолжительностью не менее пяти дней лечение повторяют в обратной ориентации (период 2).
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 2: ASP2151 (ФРС)
Участники получат разовую дозу ASP2151 в условиях приема пищи в 1-й день первого периода лечения (период 1). После периода вымывания продолжительностью не менее пяти дней лечение повторяют в обратной ориентации (период 2).
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 однократная возрастающая доза, группа G (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе G, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный
Экспериментальный: Часть 1: ASP2151 Одноразовая возрастающая доза, группа H (натощак)
Участники получат разовую дозу ASP2151, отнесенную к группе H, в первый день.
Лекарство: ASP2151
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по характеру, частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности: кровяное давление
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2 включает систолическое и диастолическое артериальное давление.
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается измерением основных показателей жизнедеятельности: частота пульса
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается лабораторным тестом: биохимический
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность, оцененная лабораторным тестом: гематологический
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается лабораторным тестом: серология
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается лабораторным тестом: анализ мочи
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается физическим осмотром: масса тела
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается физическим осмотром: рост
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения
Безопасность оценивается физическим осмотром: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: До 15-го дня каждого периода лечения
Для части 1 и части 2
До 15-го дня каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: AUC0-инф.
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. AUC0-inf: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы, экстраполированного до бесконечности времени.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: t1/2
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. t1/2: кажущийся терминальный период полувыведения.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: Cmax.
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. Cmax: максимальная концентрация
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: tmax
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. tmax: время после приема дозы, когда достигается Cmax.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: CL/F
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для Частей 1 и 2. CL/F: допуск к устному обращению
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: Vz/F
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. Vz/F: кажущийся объем распределения
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: AUClast
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для Частей 1 и 2. AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента введения дозы до последней пробы, поддающейся количественному определению.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в плазме: tlag
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. tlag: время задержки поглощения
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в моче: Aelast
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. Aelast: количество, выведенное в неизмененном виде с мочой с момента приема дозы до последней пробы, поддающейся количественному определению.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в моче: Ae0-inf
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. Ae0-inf: количество, выведенное с мочой в неизмененном виде с момента введения дозы, экстраполированное до бесконечности.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в моче: Ae%
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. Ae%: процент количества ASP2151, выведенного с мочой.
До 48 часов в каждом периоде лечения
Фармакокинетика ASP2151 в моче: CLr
Временное ограничение: До 48 часов в каждом периоде лечения
Для частей 1 и 2. CLr: почечный клиренс.
До 48 часов в каждом периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Europe Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15L-CL-002
  • 2005-002697-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться