评估单剂量 ASP2151 在健康男性受试者中的安全性和药代动力学以及食物影响的研究
2016年7月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
一项双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究，以评估 ASP2151 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，随后是一项开放的、两期交叉研究，以评估进食条件对安全性、耐受性和药代动力学的影响ASP2151 的药代动力学
本研究的目的是评估健康男性受试者在禁食条件下单次增加剂量的 ASP2151 的安全性和耐受性。
该研究还将评估健康男性受试者在禁食和进食条件下单剂量 ASP2151 的药代动力学 (PK)。
研究概览
详细说明
研究将分为两个部分。 第 1 部分将评估 A-H 组禁食条件下 ASP2151 单剂量递增的安全性和耐受性，并在可能的情况下确定最大耐受剂量 (MTD)。
第 2 部分将评估禁食与进食条件对两个治疗周期中单剂量 ASP2151 的安全性、耐受性和 PK 的影响。 两个治疗周期之间的清除期至少为 5 天，且不短于 ASP2151 平均消除半衰期的五倍，如研究第 1 部分中所确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75015
- Site FR1717
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重在 60 到 100 公斤之间，BMI 在 18 到 30 公斤/平方米之间（含）
排除标准：
- 已知或疑似对 ASP2151 或所用制剂的任何成分过敏
- 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或既往对任何药物的严重超敏反应
- 在进入临床单位前 3 个月内有任何具有临床意义的生殖器疱疹症状和/或带状疱疹症状史
- 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 胃肠道、心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、神经、皮肤病、精神病或代谢病
- 研究前访问时脉率和/或血压测量值异常如下： 脉率 <40 或 >90 bpm（每分钟心跳）；平均收缩压 <90 或 >140 mmHg（毫米汞柱）；平均舒张压 <40 或 >95 mmHg
- 在进入临床单位前 4 周内经常使用任何处方药或 OTC（非处方药）或在进入临床单位前 2 周内使用任何此类药物
- 在进入临床单位前 3 个月内使用过任何滥用药物
- 入院前 3 个月内每天吸烟超过 10 支的历史
- 入院前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位的历史
- 入院前 3 个月内献血或献血
- HBsAg（乙型肝炎表面抗原）、HAV IgM（甲型肝炎病毒）、抗-HCV（丙型肝炎病毒）或抗-HIV（人类免疫缺陷病毒）1 和 2 阳性血清学检测
- 不愿意或不能吞服 00 号胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 A 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 A 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 B 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 B 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 C 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 C 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 D 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 D 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 E 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 E 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 F 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 F 组的单剂 ASP2151
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口服
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂单剂量递增（禁食）
参与者将在第 1 天接受单剂量的匹配安慰剂
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口服
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实验性的：第 2 部分：ASP2151（禁食）
在第一个治疗期（第 1 期）的第 1 天，参与者将在禁食条件下接受单剂 ASP2151。
经过至少五天的清除期后，将以相反方向重复治疗（第 2 期）
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口服
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实验性的：第 2 部分：ASP2151（美联储）
在第一个治疗期（第 1 期）的第 1 天，参与者将在进食条件下接受单剂 ASP2151。
经过至少五天的清除期后，将以相反方向重复治疗（第 2 期）
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 G 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 G 组的单剂 ASP2151
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口服
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实验性的：第 1 部分：ASP2151 单剂量递增 H 组（禁食）
参与者将在第 1 天接受分配给 H 组的单剂 ASP2151
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口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件 (AE) 的性质、频率和严重程度评估安全性和耐受性
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过 12 导联心电图 (ECG) 评估安全性
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过生命体征测量评估安全性：血压
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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第 1 部分和第 2 部分包括收缩压和舒张压
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每个治疗期的第 15 天
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通过生命体征测量评估安全性：脉率
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过实验室测试评估的安全性：生化
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过实验室测试评估的安全性：血液学
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过实验室测试评估的安全性：血清学
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过实验室测试评估的安全性：尿液分析
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过体检评估的安全性：体重
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过体检评估的安全性：身高
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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通过体检评估安全性：体重指数（BMI）
大体时间：每个治疗期的第 15 天
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对于第 1 部分和第 2 部分
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每个治疗期的第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：AUC0-inf
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。AUC0-inf：从给药时间外推到时间无穷大的浓度时间曲线下的面积
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：t1/2
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。t1/2：表观终末消除半衰期
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：Cmax
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。Cmax：最大浓度
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：tmax
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。 tmax：给药后出现 Cmax 的时间
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：CL/F
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。CL/F：口头许可
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：Vz/F
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。Vz/F：表观分布容积
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：AUClast
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。AUClast：从给药时间到最后一个可量化样品的血浆浓度时间曲线下的面积
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每个治疗期长达 48 小时
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ASP2151 在血浆中的药代动力学：tlag
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。tlag：吸收滞后时间
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每个治疗期长达 48 小时
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尿液中 ASP2151 的药代动力学：Aelast
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。Aelast：从给药时间到最后一个可量化样本，尿液中排泄量不变
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每个治疗期长达 48 小时
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尿液中 ASP2151 的药代动力学：Ae0-inf
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。Ae0-inf：从给药时尿液中未变化的量外推至无穷大
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每个治疗期长达 48 小时
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尿液中 ASP2151 的药代动力学：Ae%
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。Ae%：从尿液中排出的 ASP2151 量的百分比
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每个治疗期长达 48 小时
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尿液中 ASP2151 的药代动力学：CLr
大体时间：每个治疗期长达 48 小时
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对于第 1 部分和第 2 部分。CLr：肾脏清除率
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每个治疗期长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年12月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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