건강한 남성 대상자에서 ASP2151 단회 투여의 안전성 및 약동학 및 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2016년 7월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
건강한 남성 피험자에서 ASP2151의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 증량 연구에 이어, 식후 상태가 안전성, 내약성 및 ASP2151의 약동학
이 연구의 목적은 건강한 남성 피험자에서 공복 상태에서 ASP2151의 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 남성 피험자에서 단식 대 섭식 조건 하에서 단일 용량의 ASP2151의 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 공복 상태에서 그룹 A-H에서 ASP2151 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 평가하고 가능한 경우 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2부에서는 2회 치료 주기에서 단일 용량의 ASP2151의 안전성, 내약성 및 PK에 대한 절식 대 섭식 조건의 효과를 평가할 것입니다. 두 치료 주기 사이의 휴약 기간은 적어도 5일이며 연구 1부에서 결정된 ASP2151의 평균 제거 반감기의 5배보다 짧지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Site FR1717
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체중 60~100kg, BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- ASP2151 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 천식, 습진, 기타 알레르기 상태 또는 약물에 대한 이전의 심각한 과민증의 임상적으로 중요한 병력
- 임상 단위에 입원하기 전 3개월 동안 생식기 포진 증상 및/또는 대상 포진 증상의 임상적으로 중요한 병력
- 위장, 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경계, 피부과, 정신과 또는 대사과 같은 다른 질병이나 장애의 임상적으로 중요한 병력
- 연구 전 방문 시 다음과 같은 비정상적인 맥박수 및/또는 혈압 측정: 맥박수 <40 또는 >90 bpm(분당 박동수); 평균 수축기 혈압 <90 또는 >140 mmHg(밀리미터 수은); 평균 이완기 혈압 <40 또는 >95 mmHg
- 임상 병동에 입원하기 전 4주 동안 처방약 또는 일반의약품(일반의약품)의 정기적인 사용 또는 임상 병동에 입소하기 전 2주 동안 그러한 약물의 사용
- 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물 사용
- 임상병동 입소 전 3개월 이내에 하루 10개비 이상의 흡연력
- 임상병동 입소 전 3개월 이내에 주당 21단위 이상의 음주 이력
- 임상병동 입소 전 3개월 이내 혈액 또는 혈액제제 기증
- HBsAg(B형 간염 표면 항원), HAV IgM(A형 간염 바이러스), 항-HCV(C형 간염 바이러스) 또는 항-HIV(인간 면역결핍 바이러스) 1 및 2에 대한 양성 혈청 검사
- 크기 00 캡슐을 삼킬 의향이 없거나 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 A(단식)
참가자는 1일차에 그룹 A에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 B(단식)
참가자는 1일차에 그룹 B에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 C(단식)
참가자는 1일에 그룹 C에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 D(단식)
참가자는 1일차에 그룹 D에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 E(단식)
참가자는 1일에 그룹 E에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 F(단식)
참가자는 1일차에 그룹 F에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 투여받습니다.
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경구
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위약 비교기: 파트 1: 위약 단일 상승 용량(단식)
참가자는 1일차에 일치하는 위약을 1회 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 2: ASP2151(단식)
참가자는 첫 번째 치료 기간(기간 1)의 1일에 단식 상태에서 단일 용량의 ASP2151을 받게 됩니다.
최소 5일의 워시아웃 기간 후 치료를 반대 방향으로 반복합니다(기간 2).
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경구
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실험적: 파트 2: ASP2151(연준)
참가자는 첫 번째 치료 기간(기간 1)의 1일에 급식 상태에서 단일 용량의 ASP2151을 받게 됩니다.
최소 5일의 워시아웃 기간 후 치료를 반대 방향으로 반복합니다(기간 2).
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 G(단식)
참가자는 1일차에 그룹 G에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 투여받습니다.
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경구
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실험적: 파트 1: ASP2151 단일 상승 용량 그룹 H(단식)
참가자는 1일차에 그룹 H에 할당된 ASP2151의 단일 용량을 받습니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 특성, 빈도 및 중증도로 평가된 안전성 및 내약성
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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12-리드 심전도(ECG)로 안전성 평가
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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생명징후 측정으로 평가한 안전성: 혈압
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2에는 수축기 및 이완기 혈압이 포함됩니다.
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각 치료 기간의 15일까지
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생명징후 측정으로 평가한 안전성: 맥박수
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 생화학적
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학적
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈청학
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 소변검사
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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신체 검사에 의해 평가된 안전성: 체중
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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신체 검사로 평가한 안전성: 키
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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신체검사로 안전성 평가 : 체질량지수(BMI)
기간: 각 치료 기간의 15일까지
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파트 1 및 파트 2
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각 치료 기간의 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 ASP2151의 약동학: AUC0-inf
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. AUC0-inf: 투여 시점부터 시간 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: t1/2
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. t1/2: 겉보기 최종 제거 반감기
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: Cmax
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. Cmax: 최대 농도
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: tmax
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. tmax: 투여 후 Cmax가 발생하는 시간
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: CL/F
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. CL/F: 구두 승인
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: Vz/F
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. Vz/F: 분포의 겉보기 부피
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: AUClast
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. AUClast: 투여 시간부터 마지막 정량화 가능한 샘플까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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각 치료 기간에 최대 48시간
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혈장 내 ASP2151의 약동학: tlag
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. tlag: 흡수 지연 시간
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각 치료 기간에 최대 48시간
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소변 내 ASP2151의 약동학: Aelast
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. Aelast: 투여 시점부터 마지막으로 정량화할 수 있는 샘플까지 변하지 않고 소변으로 배설된 양
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각 치료 기간에 최대 48시간
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소변 내 ASP2151의 약동학: Ae0-inf
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. Ae0-inf: 투여 시점부터 무한대로 외삽된 시점에서 변화 없이 소변으로 배설된 양
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각 치료 기간에 최대 48시간
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소변 내 ASP2151의 약동학: Ae%
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. Ae%: 소변으로 배설된 ASP2151 양의 백분율
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각 치료 기간에 최대 48시간
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소변 내 ASP2151의 약동학: CLr
기간: 각 치료 기간에 최대 48시간
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파트 1 및 2의 경우. CLr: 신장 제거
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각 치료 기간에 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Clinical Pharmacology & Exploratory Dev.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15L-CL-002
- 2005-002697-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로