転移性乳がんにおけるEstracyt®の有効性と安全性 (BEST)
2019年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
転移性乳癌における Estracyt® の有効性と安全性 ホルモン エストロゲン受容体 (HER 2) 陰性、ホルモン受容体 (HR) 陽性。
この研究では、転移性乳癌 RH+/HER2- に罹患し、エストラムスチンリン酸塩で治療された患者の有効性、安全性、生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
転移性乳癌 RH+/HER2- の患者に対する従来の治療法はホルモン療法です。 しかし、患者が反応しない場合、推奨事項は存在しません。
エストラムスチンリン酸塩は現在、前立腺癌に処方されています。 エストラムスチンリン酸は、経口経路による活性抗腫瘍剤であり、窒素含有マスタードをエストラジオールと結合させ、膜受容体に定着し、細胞毒性成分は有糸分裂を阻害する微小管を解体することによって本質的に作用します。
エストラムスチンは、ホルモン療法の以前のラインまたは化学療法に反応する患者の現在の治療が使い果たされている場合の治療選択肢となる可能性があります.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がん HER2-/RH+
- ホルモン療法後の進行
- タキサン、アントラサイクリン、カペシタビン、エリブリンによる治療
- エベロリムスで治療
- ECOG≦2
- 血液学的機能: 好中球 ≥ 1.5 x 109 / L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、プラーク ≥ 100 x 109 / L
- 肝機能: アルブミン ≥ 2,5 g/dl、ビリルビン血清 ≤ 2 x N (基準の上縁) (ギルバート病を除く)、トランスアミナーゼ ≥ 3 x N
- 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1,5 mg/dL またはクレアチニンのクリアランス ≥ 40 mL/分
- 推定平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- エストラムスチンリン酸塩の成分の1つについて知られている過敏症
- エストラムスチンリン酸塩による予備治療
- 脳転移
- 効果的な避妊をしていない患者
- 未成年者、妊娠中または授乳中の患者
- 以前にエベロリムスによる治療を受けていない患者
- トランスアミナーゼ > 3xN
- -他の併用抗がん治療は、含める前に1か月未満です
- 消化機能：吸収不良
- -過去5年間の他の癌の病歴（扁平上皮腫または完全切除された上皮内癌以外）
- 活動性血栓性静脈炎
- 既知のリスク血栓塞栓症、
- チェックされていない心血管病理学
- 深刻な肝臓への愛情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストラムスチン
1日560mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準的な練習センター
標準治療センターの選択。 例外: アントラサイクリン、タキサン、カペシタビン、エリブリン |
標準的な練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病気が進行せずに生存している患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：18ヶ月
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30)
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18ヶ月
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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全生存
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。