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Wirksamkeit und Sicherheit von Estracyt® bei metastasierendem Brustkrebs (BEST)

15. November 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wirksamkeit und Sicherheit von Estracyt® bei metastasiertem Brustkrebs Hormoneller Östrogenrezeptor (HER 2) negativ, Hormonrezeptor (HR) positiv.

Diese Studie bewertet Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei Patienten, die von metastasiertem Brustkrebs RH+/HER2- betroffen sind und mit Estramustinphosphat behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Patienten mit metastasiertem Brustkrebs RH+/HER2- ist die herkömmliche Behandlung eine Hormontherapie. Aber wenn Patienten nicht reagieren, gibt es keine Empfehlungen.

Estramustinphosphat wird derzeit bei Prostatakrebs verschrieben. Das Estramustinphosphat ist ein aktives Antitumormittel auf oralem Weg, das einen stickstoffhaltigen Senf mit dem Estradiol verbindet, es setzt sich auf dem Membranrezeptor ab und die zytotoxische Komponente wirkt im Wesentlichen durch den Abbau von Mikrotubuli, die die Mitose hemmen.

Estramustin könnte eine therapeutische Option sein, wenn die derzeitige Therapie für Patienten ausgeschöpft ist, die auf eine Hormontherapie mit früheren Linien oder eine Chemotherapie ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs HER2-/RH+
  • Verlauf nach Hormontherapie
  • Behandelt mit Taxanen, Anthrazyklinen, Capecitabin und Eribulin
  • Behandelt mit Everolimus
  • ECOG ≤ 2
  • Hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109 / L, Hämoglobin ≥ 9 g / dL, Plaques ≥ 100 x 109 / L
  • Leberfunktion: Albumin ≥ 2,5 g / dl, Bilirubin im Serum ≤ 2 x N (obere Grenze des Standards) (außer Gilbert-Krankheit), Transaminasen ≥ 3 x N
  • Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Estramustinphosphate
  • Vorläufige Behandlung von Estramustinphosphaten
  • Hirnmetastasen
  • Patienten, die keine wirksame Empfängnisverhütung erhalten
  • Minderjährige, schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die zuvor nicht mit Everolimus behandelt wurden
  • Transaminasen > 3xN
  • Andere begleitende Krebsbehandlung weniger als 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verdauungsfunktion: Malabsorption
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren (außer Plattenepitheliom oder vollständig reseziertem In-situ-Karzinom)
  • Aktive Thrombo-Phlebitis
  • Risiko Thromboembolie bekannt,
  • Ungeprüfte kardiovaskuläre Pathologie
  • Schwere hepatische Affektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Estramustin
560 mg pro Tag
Arzneimittel: Estramustin
Andere Namen:
  • Estracyt, Estramustinphosphat
Aktiver Komparator: Übliches Praxiszentrum

Wahl des Standardbehandlungszentrums.

Ausgenommen: Anthrazykline, Taxane, Capecitabin und Eribulin
Arzneimittel: Standardverfahren
Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der lebenden Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
18 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2015/269

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ausschuss tritt zweimal jährlich zusammen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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