Werkzaamheid en veiligheid van Estracyt® bij gemetastaseerde borstkanker (BEST)
15 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Werkzaamheid en veiligheid van Estracyt® bij gemetastaseerde borstkanker Hormonale oestrogeenreceptor (HER 2) negatief, hormoonreceptor (HR) positief.
Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit van leven bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker RH+/HER2- en behandeld met estramustinefosfaat.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker RH+/HER2- is de conventionele behandeling hormoontherapie. Maar wanneer patiënten niet reageren, zijn er geen aanbevelingen.
Estramustinefosfaat wordt momenteel voorgeschreven bij prostaatkanker. Het estramustinefosfaat is een actief antitumoraal middel via orale weg, associeert een stikstofhoudende mosterd met het oestradiol, het bezinkt op de membraanreceptor en de cytotoxische component werkt hoofdzakelijk door het ontmantelen van microtubuli die de mitose remmen.
Estramustine zou een therapeutische optie kunnen zijn wanneer de huidige therapie is uitgeput voor patiënten die reageren op eerdere lijnen met hormoontherapie of chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerde borstkanker HER2-/RH+
- Progressie na hormoontherapie
- Behandeld met taxanen, anthracyclines, capecitabine en eribulin
- Behandeld met everolimus
- ECOG ≤ 2
- Hematologische functie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109 / L, hemoglobine ≥ 9 g / dL, plaques ≥ 100 x 109 / L
- Leverfunctie: albumine ≥ 2,5 g / dl, bilirubine serum ≤ 2 x N (superieure grens van de standaard) (tenzij ziekte van Gilbert), transaminasen ≥ 3 x N
- Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg / dL of klaring van creatinine ≥ 40 ml / min
- Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid bekend van een van de bestanddelen van de estramustinefosfaten
- Voorbehandeling met estramustinefosfaten
- Hersenmetastasen
- Patiënten die geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Minderjarige, zwangere of zogende patiënten
- Patiënten die niet eerder met everolimus zijn behandeld
- Transaminasen > 3xN
- Andere gelijktijdige antikankerbehandeling minder dan 1 maand voor opname
- Spijsverteringsfunctie: malabsorptie
- Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar (anders dan plaveiselcelepitheeloom of volledig gereseceerd in situ carcinoom)
- Actieve trombo-flebitis
- Risico trombo-embolisch bekend,
- Ongecontroleerde cardiovasculaire Pathologie
- Ernstige hepatische genegenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Estramustine
560 mg per dag
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefencentrum
Standaard keuze behandelcentrum. Uitgezonderd: anthracyclines, taxanen, capecitabine en eribulin |
standaard oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van de levende patiënten zonder progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst Kern 30 items (EORTC QLQ-C30)
|
18 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2015/269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De commissie komt tweemaal per jaar bijeen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .