Efficacité et innocuité d'Estracyt® dans le cancer du sein métastatique (BEST)
15 novembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Efficacité et innocuité d'Estracyt® dans le cancer du sein métastatique Récepteur hormonal des œstrogènes (HER 2) négatif, récepteur hormonal (HR) positif.
Cette étude évalue l'efficacité, la tolérance et la qualité de vie chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2- et traitées par phosphate d'estramustine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RH+/HER2-, le traitement conventionnel est l'hormonothérapie. Mais, lorsque les patients ne réagissent pas, aucune recommandation n'existe.
Le phosphate d'estramustine est actuellement prescrit pour le cancer de la prostate. Le phosphate d'estramustine est un actif anti-tumoral par voie orale, associant une moutarde azotée à l'estradiol, il se fixe sur le récepteur membranaire et le composant cytotoxique agit essentiellement en démantelant les microtubules inhibant la mitose.
L'estramustine pourrait être une option thérapeutique lorsque les traitements actuels sont épuisés pour les patients réactifs aux lignes précédentes d'hormonothérapie ou à la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique HER2-/RH+
- Progression après hormonothérapie
- Traité par les taxanes, les anthracyclines, la capécitabine et l'éribuline
- Traité par évérolimus
- ECOG ≤ 2
- Fonction hématologique : neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaques ≥ 100 x 109/L
- Fonction hépatique : albumine ≥ 2,5 g/dl, bilirubine sérique ≤ 2 x N (bord supérieur du standard) (sauf maladie de Gilbert), transaminases ≥ 3 x N
- Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 40 mL/min
- Espérance de vie estimée ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants des phosphates d'estramustine
- Traitement préliminaire par les phosphates d'estramustine
- Métastases cérébrales
- Patientes non sous contraception efficace
- Patientes mineures, enceintes ou allaitantes
- Patients non traités antérieurement par évérolimus
- Transaminases > 3xN
- Autre traitement anticancéreux concomitant moins d'un mois avant l'inclusion
- Fonction digestive : malabsorption
- Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années (autres que l'épithéliome épidermoïde ou le carcinome in situ totalement réséqué)
- Thrombo-phlébite active
- Risque thromboembolique connu,
- Pathologie cardiovasculaire non contrôlée
- Affection hépatique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Estramustine
560 mg par jour
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Autres noms:
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Comparateur actif: Centre de pratique standard
Choix de centre de traitement standard. Excepté : anthracyclines, taxanes, capécitabine et éribuline |
pratique courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients vivants sans progression de la maladie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie
Délai: 18 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
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18 mois
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survie sans progression
Délai: 18 mois
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18 mois
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la survie globale
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Première publication (Estimation)
2 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2015/269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le Comité se réunit deux fois par an
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .