Estracytin® teho ja turvallisuus metastasoituneessa rintasyövässä (BEST)
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estracytin® teho ja turvallisuus metastasoituneessa rintasyövässä Hormonaalinen estrogeenireseptori (HER 2) negatiivinen, hormonireseptori (HR) positiivinen.
Tämä tutkimus arvioi tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä RH+/HER2- ja joita hoidetaan estramustiinifosfaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on metastaattinen rintasyöpä RH+/HER2-, perinteinen hoito on hormonihoito. Mutta kun potilaat eivät reagoi, mitään suosituksia ei ole.
Estramustiinifosfaattia määrätään tällä hetkellä eturauhassyövän hoitoon. Estramustiinifosfaatti on oraalisesti annettava aktiivinen kasvainten vastainen aine, joka liittää typpipitoisen sinapin estradioliin, se asettuu kalvoreseptoriin ja sytotoksinen komponentti toimii olennaisesti hajottamalla mitoosia estäviä mikrotubuluksia.
Estramustiini voisi olla terapeuttinen vaihtoehto, kun nykyinen hoito on lopussa potilaille, jotka ovat reaktiivisia aikaisempaan hormonihoitoon tai kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä HER2-/RH+
- Eteneminen hormonihoidon jälkeen
- Hoidetaan taksaaneilla, antrasykliineillä, kapesitabiinilla ja eribuliinilla
- Hoitaa everolimuusilla
- ECOG ≤ 2
- Hematologinen toiminta: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, plakit ≥ 100 x 109/l
- Maksan toiminta: albumiini ≥ 2,5 g/dl, bilirubiiniseerumi ≤ 2 x N (standardin yläraja) (ellei Gilbertin tauti), transaminaasit ≥ 3 x N
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 40 ml/min
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, joka tunnetaan yhdelle estramustiinifosfaattien aineosista
- Esikäsittely estramustiinifosfaatilla
- Aivojen metastaasit
- Potilaat, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Alaikäiset, raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu everolimuusilla
- Transaminaasit > 3xN
- Muu samanaikainen syöpähoito alle 1 kuukausi ennen sisällyttämistä
- Ruoansulatuskanavan toiminta: imeytymishäiriö
- Muut syövät viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin levyepiteliooma tai kokonaan resektoitu in situ karsinooma)
- Aktiivinen tromboflebiitti
- Tromboembolisen riskin tunnetaan,
- Tarkistamaton kardiovaskulaarinen patologia
- Vakava hepaattinen kiintymys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Estramustiini
560 mg päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali harjoituskeskus
Vakiohoitokeskuksen valinta. Poikkeuksena: antrasykliinit, taksaanit, kapesitabiini ja eribuliini |
vakiokäytäntö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävien potilaiden osuus ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire Core 30 item (EORTC QLQ-C30)
|
18 kuukautta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Komitea kokoontuu kaksi kertaa vuodessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .