Effekt och säkerhet av Estracyt® vid metastaserad bröstcancer (BEST)
15 november 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effekt och säkerhet för Estracyt® vid metastaserad bröstcancer Hormonell östrogenreceptor (HER 2) negativ, hormonreceptor (HR) positiv.
Denna studie utvärderar effekt, säkerhet och livskvalitet hos patienter som drabbats av metastaserad bröstcancer RH+/ HER2- och som behandlats med estramustinfosfat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter som drabbats av metastaserad bröstcancer RH+/HER2- är den konventionella behandlingen hormonterapi. Men när patienter inte reagerar finns det inga rekommendationer.
Estramustin fosfat ordineras för närvarande för prostatacancer. Östramustinfosfatet är ett aktivt antitumörmedel oralt, som associerar en kvävehaltig senap med östradiolen, det sätter sig på membranreceptorn och den cytotoxiska komponenten verkar huvudsakligen genom att demontera mikrotubuli som hämmar mitosen.
Estramustin kan vara ett terapeutiskt alternativ när behandlingen för närvarande är uttömd för patienter som är reaktiva mot tidigare hormonterapi eller kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserad bröstcancer HER2-/RH+
- Progression efter hormonbehandling
- Behandlas med taxaner, antracykliner, capecitabin och eribulin
- Behandlas av everolimus
- ECOG ≤ 2
- Hematologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g / dL, plack ≥ 100 x 109 / L
- Leverfunktion: albumin ≥ 2,5 g/dl, bilirubinserum ≤ 2 x N (överlägsen gräns för standarden) (om inte Gilberts sjukdom), transaminaser ≥ 3 x N
- Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance av kreatinin ≥ 40 mL/min
- Beräknad förväntad livslängd ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet känd för en av beståndsdelarna i estramustinfosfaterna
- Preliminär behandling med estramustinfosfater
- Hjärnmetastaser
- Patienter som inte använder effektivt preventivmedel
- Minderåriga, gravida eller ammande patienter
- Patienter som inte tidigare behandlats med everolimus
- Transaminaser > 3xN
- Annan samtidig anticancerbehandling mindre än 1 månad före inkluderingen
- Matsmältningsfunktion: malabsorption
- Historik om annan cancer under de senaste 5 åren (annat än skivepitelepitel eller helt resekerat in situ-karcinom)
- Aktiv tromboflebit
- Risk för tromboembolisk känd,
- Okontrollerad kardiovaskulär patologi
- Allvarlig leverpåverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estramustin
560 mg per dag
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardövningscenter
Standard behandlingscenter val. Undantag: antracykliner, taxaner, capecitabin och eribulin |
standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av de levande patienterna utan utveckling av sjukdomen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
livskvalité
Tidsram: 18 månader
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2015/269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kommittén ska sammanträda två gånger om året
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .