Az Estracyt® hatékonysága és biztonságossága áttétes emlőrák esetén (BEST)
2019. november 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Az Estracyt® hatékonysága és biztonságossága áttétes emlőrák esetén Hormonális ösztrogénreceptor (HER 2) negatív, hormonreceptor (HR) pozitív.
Ez a tanulmány az RH+/HER2 áttétes emlőrákban szenvedő és ösztramusztin-foszfáttal kezelt betegek hatékonyságát, biztonságosságát és életminőségét értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RH+/HER2- metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek hagyományos kezelési módja a hormonterápia. De ha a betegek nem reagálnak, nincsenek ajánlások.
Az esztramusztin-foszfátot jelenleg prosztatarák kezelésére írják fel. Az ösztramusztin-foszfát orálisan beadható aktív daganatellenes szer, amely nitrogéntartalmú mustárt kapcsol össze az ösztradiollal, megtelepszik a membránreceptorokon, a citotoxikus komponens pedig lényegében a mitózist gátló mikrotubulusok szétbontásával fejti ki hatását.
Az esztramusztin terápiás lehetőség lehet, ha a jelenlegi terápia kimerült a korábbi hormonterápiára vagy kemoterápiára reagáló betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Áttétes emlőrák HER2-/RH+
- Progresszió a hormonterápia után
- Taxánok, antraciklinek, kapecitabin és eribulin kezelik
- Everolimusszal kezelve
- ECOG ≤ 2
- Hematológiai funkció: neutrofilek ≥ 1,5 x 109 / l, hemoglobin ≥ 9 g / dl, plakkok ≥ 100 x 109 / l
- Májfunkció: albumin ≥ 2,5 g/dl, bilirubin szérum ≤ 2 x N (a standard felső határa) (kivéve, ha Gilbert-betegség), transzaminázok ≥ 3 x N
- Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg / dl vagy kreatinin clearance ≥ 40 ml / perc
- Becsült élettartam ≥ 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az ösztramusztin-foszfátok egyik összetevőjével szemben ismert túlérzékenység
- Előzetes kezelés ösztramusztin-foszfátokkal
- Agyi metasztázisok
- Hatékony fogamzásgátlás alatt nem álló betegek
- Kiskorú, terhes vagy szoptató betegek
- Korábban everolimusszal nem kezelt betegek
- Transzaminázok > 3xN
- Egyéb egyidejű rákellenes kezelés kevesebb mint 1 hónappal a felvétel előtt
- Emésztési funkció: felszívódási zavar
- Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt 5 évben (kivéve a laphámhám vagy teljesen reszekált in situ karcinóma)
- Aktív thrombophlebitis
- Ismert a tromboembóliás kockázat,
- Ellenőrizetlen szív- és érrendszeri patológia
- Súlyos májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Esztramusztin
560 mg naponta
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Normál gyakorlati központ
Szabványos kezelési központ választás. Kivéve: antraciklinek, taxánok, kapecitabin és eribulin |
szokásos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegség előrehaladása nélkül élő betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív, Core 30 item (EORTC QLQ-C30)
|
18 hónap
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
általános túlélés
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2015/269
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A bizottság évente kétszer ülésezik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .