Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Estracyt® i metastatisk brystkræft (BEST)

15. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effekt og sikkerhed af Estracyt® i metastatisk brystkræft Hormonel østrogenreceptor (HER 2) negativ, hormonreceptor (HR) positiv.

Denne undersøgelse evaluerer effektivitet, sikkerhed og livskvalitet hos patienter, der er ramt af metastatisk brystkræft RH+/ HER2- og behandlet med estramustinphosphat.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter ramt af metastatisk brystkræft RH+/HER2- er den konventionelle behandling hormonterapi. Men når patienterne ikke reagerer, findes der ingen anbefalinger.

Estramustin fosfat er i øjeblikket ordineret til prostatacancer. Estramustinphosphaten er et aktivt antitumormiddel ad oral vej, der forbinder en nitrogenholdig sennep med østradiolen, det sætter sig på membranreceptoren, og den cytotoksiske komponent virker i det væsentlige ved at demontere mikrotubuli, der hæmmer mitosen.

Estramustin kan være en terapeutisk mulighed, når behandlingen i øjeblikket er udtømt for patienter, der er reaktive over for tidligere hormonterapi eller kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende brystkræft HER2-/RH+
  • Progression efter hormonbehandling
  • Behandlet med taxaner, antracykliner, capecitabin og eribulin
  • Behandlet af everolimus
  • ECOG ≤ 2
  • Hæmatologisk funktion: neutrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, hæmoglobin ≥ 9 g / dL, plaques ≥ 100 x 109 / L
  • Leverfunktion: albumin ≥ 2,5 g/dl, bilirubinserum ≤ 2 x N (overgrænsen af ​​standarden) (medmindre Gilberts sygdom), transaminaser ≥ 3 x N
  • Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance af kreatinin ≥ 40 mL/min.
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed kendt om en af ​​bestanddelene i estramustin-phosphaterne
  • Foreløbig behandling med estramustinfosfater
  • Hjernemetastaser
  • Patienter, der ikke er under effektiv prævention
  • Mindre, gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke tidligere er behandlet med everolimus
  • Transaminaser > 3xN
  • Anden samtidig anticancerbehandling mindre end 1 måned før inklusion
  • Fordøjelsesfunktion: malabsorption
  • Anamnese med anden kræftsygdom inden for de foregående 5 år (bortset fra planocellulært epitheliom eller totalt resekeret in situ carcinom)
  • Aktiv trombo-flebitis
  • Risiko tromboembolisk kendt,
  • Ukontrolleret kardiovaskulær patologi
  • Alvorlig leverpåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Estramustin
560 mg om dagen
Medicin: Estramustin
Andre navne:
  • estracyt, estramustinfosfat
Aktiv komparator: Standard praksis center

Standard behandlingscenter valg.

Undtaget: antracykliner, taxaner, capecitabin og eribulin
Medicin: standard praksis
standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af de levende patienter uden udvikling af sygdommen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30)
18 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2015/269

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udvalget mødes to gange om året

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Estramustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner