Эффективность и безопасность Эстрацита® при метастатическом раке молочной железы (BEST)
15 ноября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Эффективность и безопасность Estracyt® при метастатическом раке молочной железы Гормональный рецептор эстрогена (HER 2) отрицательный, гормональный рецептор (HR) положительный.
В этом исследовании оценивают эффективность, безопасность и качество жизни у пациентов с метастатическим раком молочной железы RH+/HER2-, получавших эстрамустинфосфат.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с метастатическим раком молочной железы RH+/HER2- традиционным лечением является гормонотерапия. Но когда пациенты не реагируют, рекомендаций не существует.
Эстрамустин фосфат в настоящее время назначают при раке предстательной железы. Эстрамустинфосфат является активным противоопухолевым средством при пероральном введении, связывая азотистый иприт с эстрадиолом, он оседает на мембранном рецепторе, а цитотоксический компонент действует, по существу, путем разрушения микротрубочек, ингибирующих митоз.
Эстрамустин может быть терапевтическим вариантом, когда в настоящее время терапия исчерпана для пациентов, реагирующих на гормонотерапию предыдущих линий или химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Метастатический рак молочной железы HER2-/RH+
- Прогресс после гормонотерапии
- Лечение таксанами, антрациклинами, капецитабином и эрибулином
- Лечение эверолимусом
- ЭКОГ ≤ 2
- Гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1,5 х 109/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, бляшки ≥ 100 х 109/л
- Функция печени: альбумин ≥ 2,5 г/дл, билирубин сыворотки ≤ 2 х N (верхняя граница нормы) (за исключением болезни Жильбера), трансаминазы ≥ 3 х N
- Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин.
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- Известна гиперчувствительность к одному из компонентов эстрамустинфосфатов.
- Предварительное лечение эстрамустинфосфатами
- Метастазы в головной мозг
- Пациенты, не находящиеся на эффективной контрацепции
- Несовершеннолетние, беременные или кормящие пациенты
- Пациенты, ранее не получавшие эверолимус
- Трансаминазы > 3xN
- Другое сопутствующее противораковое лечение менее чем за 1 месяц до включения
- Пищеварительная функция: мальабсорбция
- Наличие в анамнезе других видов рака за предшествующие 5 лет (кроме плоскоклеточной эпителиомы или тотально резецированной карциномы in situ)
- Активный тромбофлебит
- Риск тромбоэмболии известен,
- Неконтролируемая сердечно-сосудистая патология
- Серьезная печеночная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстрамустин
560 мг в день
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартный учебный центр
Стандартный выбор лечебного центра. Исключены: антрациклины, таксаны, капецитабин и эрибулин. |
общепринятая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля живых больных без прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основные 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
|
18 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Эстрамустин
Другие идентификационные номера исследования
- P/2015/269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Комитет собирается два раза в год
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .