Effekten og sikkerheten til Estracyt® ved metastatisk brystkreft (BEST)
15. november 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Effekt og sikkerhet av Estracyt® ved metastatisk brystkreft Hormonell østrogenreseptor (HER 2) negativ, hormonreseptor (HR) positiv.
Denne studien evaluerer effekt, sikkerhet og livskvalitet hos pasienter som er rammet av metastatisk brystkreft RH+/ HER2- og behandlet med estramustinfosfat.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter som er rammet av metastatisk brystkreft RH+/HER2-, er den konvensjonelle behandlingen hormonterapi. Men når pasienter ikke reagerer, finnes det ingen anbefalinger.
Estramustinfosfat er for tiden foreskrevet for prostatakreft. Estramustinfosfatet er et aktivt antitumoralt middel oralt, som forbinder en nitrogenholdig sennep med østradiolen, det legger seg på membranreseptoren og den cytotoksiske komponenten virker hovedsakelig ved å demontere mikrotubuli som hemmer mitosen.
Estramustin kan være et terapeutisk alternativ når behandlingen for øyeblikket er oppbrukt for pasienter som er reaktive på tidligere hormonterapi eller kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft HER2-/RH+
- Progresjon etter hormonbehandling
- Behandlet med taxaner, antracykliner, capecitabin og eribulin
- Behandlet av everolimus
- ECOG ≤ 2
- Hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g / dL, plakk ≥ 100 x 109 / L
- Leverfunksjon: albumin ≥ 2,5 g/dl, bilirubinserum ≤ 2 x N (overordnet grense av standarden) (med mindre Gilbert er sykdom), transaminaser ≥ 3 x N
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller clearance av kreatinin ≥ 40 mL/min.
- Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet kjent for en av bestanddelene i estramustinfosfatene
- Foreløpig behandling med estramustinfosfater
- Hjernemetastaser
- Pasienter som ikke bruker effektiv prevensjon
- Mindreårige, gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke tidligere er behandlet med everolimus
- Transaminaser > 3xN
- Annen samtidig kreftbehandling mindre enn 1 måned før inkludering
- Fordøyelsesfunksjon: malabsorpsjon
- Anamnese med annen kreft i de siste 5 årene (annet enn plateepitel-epiteliom eller fullstendig resekert in situ karsinom)
- Aktiv trombo-flebitt
- Risiko tromboembolisk kjent,
- Ukontrollert kardiovaskulær patologi
- Alvorlig leverpåvirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estramustin
560 mg per dag
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard praksissenter
Standard behandlingssenter valg. Unntatt: antracykliner, taxaner, capecitabin og eribulin |
standard praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av de levende pasientene uten utvikling av sykdommen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Kjerne 30 elementer (EORTC QLQ-C30)
|
18 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2015/269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Komiteen møtes to ganger i året
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .