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Efficacia e sicurezza di Estracyt® nel carcinoma mammario metastatico (BEST)

15 novembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacia e sicurezza di Estracyt® nel carcinoma mammario metastatico Recettore ormonale degli estrogeni (HER 2) negativo, recettore ormonale (HR) positivo.

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la qualità della vita in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico RH+/HER2- e trattate con estramustina fosfato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico RH+/HER2-, il trattamento convenzionale è l'ormonoterapia. Ma quando i pazienti non reagiscono non esistono raccomandazioni.

L'estramustina fosfato è attualmente prescritta per il cancro alla prostata. L'estramustina fosfato è un attivo antitumorale per via orale, associando all'estradiolo una senape azotata, si deposita sul recettore di membrana e la componente citotossica agisce essenzialmente disgregando i microtubuli inibendo la mitosi.

L'estramustina potrebbe essere un'opzione terapeutica quando attualmente le terapie sono esaurite per i pazienti reattivi a linee precedenti di ormonoterapia o chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico HER2-/RH+
  • Progressione dopo ormonoterapia
  • Trattata con taxani, antracicline, capecitabina ed eribulina
  • Trattata con everolimus
  • ECOG ≤ 2
  • Funzione ematologica: neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, placche ≥ 100 x 109/L
  • Funzione epatica: albumina ≥ 2,5 g/dl, bilirubina sierica ≤ 2 x N (bordo superiore dello standard) (salvo malattia di Gilbert), transaminasi ≥ 3 x N
  • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 40 mL/min
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso uno dei costituenti dei fosfati di estramustina
  • Trattamento preliminare con fosfati di estramustina
  • Metastasi cerebrali
  • Pazienti che non sono sottoposti a contraccezione efficace
  • Pazienti minorenni, in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti non precedentemente trattati con everolimus
  • Transaminasi > 3xN
  • Altri trattamenti antitumorali concomitanti meno di 1 mese prima dell'inclusione
  • Funzione digestiva: malassorbimento
  • Storia di altri tumori nei 5 anni precedenti (diversi dall'epitelioma a cellule squamose o dal carcinoma in situ completamente resecato)
  • Tromboflebite attiva
  • Rischio tromboembolico noto,
  • Patologia cardiovascolare non controllata
  • Affetto epatico grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estramustino
560 mg al giorno
Droga: Estramustino
Altri nomi:
  • estracyt, estramustina fosfato
Comparatore attivo: Centro di pratica standard

Scelta del centro di trattamento standard.

Esclusi: antracicline, taxani, capecitabina ed eribulina
Droga: pratica standard
pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei pazienti vivi senza progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 item (EORTC QLQ-C30)
18 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2015/269

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Comitato si riunisce due volte l'anno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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