Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Estracyt® w raku piersi z przerzutami (BEST)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Skuteczność i bezpieczeństwo Estracyt® w raku piersi z przerzutami Hormonalny receptor estrogenowy (HER 2) ujemny, receptor hormonalny (HR) dodatni.

Niniejsze badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia chorych na przerzutowego raka piersi RH+/HER2- leczonych fosforanem estramustyny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentek z przerzutowym rakiem piersi RH+/HER2- konwencjonalnym sposobem leczenia jest hormonoterapia. Ale kiedy pacjenci nie reagują, nie istnieją żadne zalecenia.

Fosforan estramustyny ​​jest obecnie przepisywany na raka prostaty. Fosforan estramustyny ​​jest aktywnym środkiem przeciwnowotworowym podawanym drogą doustną, łącząc iperyt azotowy z estradiolem, osiada na receptorze błonowym, a składnik cytotoksyczny działa zasadniczo poprzez rozbijanie mikrotubul hamując mitozę.

Estramustyna może być opcją terapeutyczną, gdy obecnie terapia jest wyczerpana u pacjentów reagujących na poprzednie linie hormonoterapii lub chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami HER2-/RH+
  • Progresja po hormonoterapii
  • Leczony taksanami, antracyklinami, kapecytabiną i erybuliną
  • Leczony ewerolimusem
  • ECOG ≤ 2
  • Czynność hematologiczna: neutrofile ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, blaszki ≥ 100 x 109/L
  • Czynność wątroby: albumina ≥ 2,5 g/dl, bilirubina w surowicy ≤ 2 x N (górna granica normy) (chyba że choroba Gilberta), aminotransferaz ≥ 3 x N
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników fosforanów estramustyny
  • Wstępne leczenie fosforanami estramustyny
  • Przerzuty do mózgu
  • Pacjenci nie stosujący skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci niepełnoletni, ciężarni lub karmiący
  • Pacjenci nieleczeni wcześniej ewerolimusem
  • Transaminazy > 3xN
  • Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem
  • Funkcja trawienia: złe wchłanianie
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż nabłoniak płaskonabłonkowy lub całkowicie usunięty rak in situ)
  • Aktywne zakrzepowe zapalenie żył
  • Znane ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej,
  • Niekontrolowana patologia sercowo-naczyniowa
  • Poważna choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estramustyna
560 mg dziennie
Lek: Estramustyna
Inne nazwy:
  • estracyt, fosforan estramustyny
Aktywny komparator: Standardowe centrum praktyki

Standardowy wybór centrum leczenia.

Wyjątek: antracykliny, taksany, kapecytabina i erybulina
Lek: standardowa praktyka
standardowa praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek żywych pacjentów bez postępu choroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 itemów (EORTC QLQ-C30)
18 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2015/269

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Komitet zbiera się dwa razy do roku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj