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전이성 유방암에서 Estracyt®의 효능 및 안전성 (BEST)

2019년 11월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

전이성 유방암 호르몬 에스트로겐 수용체(HER 2) 음성, 호르몬 수용체(HR) 양성에서 Estracyt®의 효능 및 안전성.

이 연구는 전이성 유방암 RH+/HER2-에 영향을 받고 estramustine phosphate로 치료받은 환자의 효능, 안전성 및 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 유방암 RH+/HER2- 환자의 경우 기존 치료법은 호르몬 요법입니다. 그러나 환자가 반응하지 않으면 권장 사항이 없습니다.

에스트라무스틴 인산염은 현재 전립선암에 처방됩니다. 에스트라무스틴 인산염은 질소 함유 머스타드를 에스트라디올과 연관시키는 경구 경로에 의한 활성 항종양제이며, 이는 막 수용체에 정착하고 세포독성 성분은 본질적으로 유사분열을 억제하는 미세소관을 해체함으로써 작용합니다.

Estramustine은 호르몬 요법 이전 라인 또는 화학 요법에 반응하는 환자에 대해 현재 요법이 소진되었을 때 치료 옵션이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 전이성 유방암 HER2-/RH+
  • 호르몬 요법 후 진행
  • 탁산, 안트라사이클린, 카페시타빈 및 에리불린으로 치료
  • 에베로리무스로 치료
  • ECOG ≤ 2
  • 혈액 기능: 호중구 ≥ 1,5 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 플라크 ≥ 100 x 109/L
  • 간 기능: 알부민 ≥ 2,5g/dl, 빌리루빈 혈청 ≤ 2 x N(표준의 상부 경계)(길버트병 제외), 트랜스아미나제 ≥ 3 x N
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 mg/dL 또는 크레아티닌 제거율 ≥ 40 mL/min
  • 예상 수명 ≥ 3개월

제외 기준:

  • 에스트라무스틴 인산염의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증
  • 에스트라무스틴 포스페이트에 의한 예비 처리
  • 뇌 전이
  • 효과적인 피임을 하지 않는 환자
  • 미성년자, 임신 또는 수유중인 환자
  • 이전에 에베로리무스로 치료받지 않은 환자
  • 트랜스아미나제 > 3xN
  • 포함 전 1개월 미만의 기타 병용 항암 치료
  • 소화 기능: 흡수 장애
  • 지난 5년 동안의 다른 암의 병력(편평 세포 상피종 또는 완전히 절제된 제자리 암종 제외)
  • 활동성 혈전정맥염
  • 위험 혈전 색전증 알려진,
  • 확인되지 않은 심혈관 병리학
  • 중대한 간 애정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트라무스틴
하루 560mg
의약품: 에스트라무스틴
다른 이름들:
  • 에스트라시트, 에스트라무스틴 인산염
활성 비교기: 표준 실습 센터

표준 치료 센터 선택.

예외: 안트라사이클린, 탁산, 카페시타빈 및 에리불린
의약품: 표준 관행
표준 관행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 진행 없이 살아있는 환자의 비율
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 18개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
전반적인 생존
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2015/269

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위원회는 연 2회 회의를 갖는다

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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