Eficacia y seguridad de Estracyt® en el cáncer de mama metastásico (BEST)
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Eficacia y seguridad de Estracyt® en cáncer de mama metastásico Receptor de estrógeno hormonal (HER 2) negativo, receptor de hormona (HR) positivo.
Este estudio evalúa la eficacia, seguridad y calidad de vida en pacientes afectadas por cáncer de mama metastásico RH+/HER2- y tratadas con fosfato de estramustina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las pacientes afectadas de cáncer de mama metastásico RH+/HER2-, el tratamiento convencional es la hormonoterapia. Pero, cuando los pacientes no reaccionan, no existen recomendaciones.
El fosfato de estramustina se prescribe actualmente para el cáncer de próstata. El fosfato de estramustina es un agente antitumoral activo por vía oral, asociando una mostaza nitrogenada al estradiol, se deposita sobre el receptor de membrana y el componente citotóxico actúa esencialmente desmantelando los microtúbulos inhibiendo la mitosis.
La estramustina podría ser una opción terapéutica cuando las terapias actuales están agotadas para pacientes reactivos a líneas anteriores de hormonoterapia o quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico HER2-/RH+
- Progresión después de la hormonoterapia
- Tratado con taxanos, antraciclinas, capecitabina y eribulina
- Tratado con everolimus
- ECOG ≤ 2
- Función hematológica: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, placas ≥ 100 x 109/L
- Función hepática: albúmina ≥ 2,5 g/dl, bilirrubina sérica ≤ 2 x N (borde superior del estándar) (salvo enfermedad de Gilbert), transaminasas ≥ 3 x N
- Función Renal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL o aclaramiento de la creatinina ≥ 40 mL/min
- Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los fosfatos de estramustina
- Tratamiento Preliminar con Fosfatos de Estramustina
- metástasis cerebrales
- Pacientes que no están bajo anticoncepción efectiva
- Pacientes menores de edad, embarazadas o lactantes
- Pacientes no tratados previamente con everolimus
- Transaminasas > 3xN
- Otro tratamiento anticancerígeno concomitante menos de 1 mes antes de la inclusión
- Función digestiva: malabsorción
- Historia de otro cáncer en los 5 años previos (que no sea epitelioma de células escamosas o carcinoma in situ totalmente resecado)
- Trombo-flebitis activa
- Riesgo tromboembólico conocido,
- Patología cardiovascular no controlada
- Afección hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estramustina
560 mg por día
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Otros nombres:
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Comparador activo: Centro de práctica estándar
Elección del centro de tratamiento estándar. Exceptuados: antraciclinas, taxanos, capecitabina y eribulina |
práctica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, 30 ítems básicos (EORTC QLQ-C30)
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18 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2015/269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El Comité se reunirá dos veces al año
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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