Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Estracytu® u metastatického karcinomu prsu (BEST)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Účinnost a bezpečnost Estracyt® u metastatického karcinomu prsu Hormonální estrogenový receptor (HER 2) negativní, hormonální receptor (HR) pozitivní.

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a kvalitu života u pacientek postižených metastatickým karcinomem prsu RH+/ HER2- a léčených estramustin-fosfátem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek postižených metastatickým karcinomem prsu RH+/HER2- je konvenční léčbou hormonální terapie. Ale když pacienti nereagují, neexistují žádná doporučení.

Estramustin fosfát je v současné době předepisován pro rakovinu prostaty. Estramustin fosfát je aktivní protinádorové činidlo orální cestou, spojuje dusíkatý yperit s estradiolem, usazuje se na membránovém receptoru a cytotoxická složka působí v podstatě rozkladem mikrotubulů inhibujících mitózu.

Estramustin by mohl být terapeutickou možností, když je současná terapie vyčerpána pro pacienty reaktivní na předchozí hormonální terapii nebo chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Centre hospitalier régional universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom prsu HER2-/RH+
  • Progrese po hormonální terapii
  • Léčeno taxany, antracykliny, kapecitabinem a eribulinem
  • Léčeno everolimem
  • ECOG ≤ 2
  • Hematologická funkce: neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, plaky ≥ 100 x 109/l
  • Jaterní funkce: albumin ≥ 2,5 g/dl, bilirubin v séru ≤ 2 x N (horní hranice standardu) (pokud není Gilbertova choroba), transaminázy ≥ 3 x N
  • Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 ml/min
  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek estramustin fosfátů
  • Předběžná léčba estramustin fosfáty
  • Metastázy v mozku
  • Pacienti, kteří nemají účinnou antikoncepci
  • Nezletilé, těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti dříve neléčení everolimem
  • Transaminázy > 3xN
  • Jiná souběžná protinádorová léčba méně než 1 měsíc před zařazením
  • Trávicí funkce: malabsorpce
  • Anamnéza jiné rakoviny v předchozích 5 letech (jiná než spinocelulární epiteliom nebo totálně resekovaný karcinom in situ)
  • Aktivní tromboflebitida
  • Známé riziko tromboembolie,
  • Nekontrolovaná kardiovaskulární patologie
  • Těžká jaterní náklonnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Estramustin
560 mg denně
Lék: Estramustin
Ostatní jména:
  • estracyt, estramustin fosfát
Aktivní komparátor: Středisko standardní praxe

Výběr standardního léčebného centra.

Vyjma: antracykliny, taxany, kapecitabin a eribulin
Lék: standardní praxe
standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl žijících pacientů bez progrese onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30 položek (EORTC QLQ-C30)
18 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2015/269

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výbor se schází dvakrát ročně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit