Estracyt® 在转移性乳腺癌中的疗效和安全性 (BEST)
2019年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Estracyt® 在转移性乳腺癌中的疗效和安全性激素雌激素受体 (HER 2) 阴性，激素受体 (HR) 阳性。
本研究评估了受转移性乳腺癌 RH+/HER2- 影响并接受雌莫司汀磷酸盐治疗的患者的疗效、安全性和生活质量。
研究概览
详细说明
对于受转移性乳腺癌 RH+/HER2- 影响的患者，常规治疗是激素疗法。 但是，当患者没有反应时，不存在任何建议。
雌莫司汀磷酸盐目前用于治疗前列腺癌。 雌莫司汀磷酸盐是一种口服途径的活性抗肿瘤剂，将氮芥与雌二醇结合，它沉积在膜受体上，细胞毒性成分主要通过分解抑制有丝分裂的微管起作用。
当目前对激素疗法或化学疗法有反应的患者的治疗用尽时，雌莫司汀可能是一种治疗选择。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转移性乳腺癌 HER2-/RH+
- 激素治疗后的进展
- 用紫杉烷类、蒽环类、卡培他滨和艾日布林治疗
- 依维莫司治疗
- 心电图≤2
- 血液学功能：中性粒细胞 ≥ 1,5 x 109 / L，血红蛋白 ≥ 9 g / dL，斑块 ≥ 100 x 109 / L
- 肝功能：白蛋白≥2,5 g / dl，血清胆红素≤2 x N（标准的上边界）（除非吉尔伯特病），转氨酶≥3 x N
- 肾功能：血清肌酐≤ 1,5 mg / dL 或肌酐清除率≥ 40 mL / min
- 预计寿命≥3个月
排除标准：
- 已知对雌莫司汀磷酸盐的一种成分过敏
- 雌莫司汀磷酸盐的初步治疗
- 脑转移
- 未采取有效避孕措施的患者
- 未成年人、孕妇或哺乳期患者
- 以前未接受过依维莫司治疗的患者
- 转氨酶 > 3xN
- 纳入前不到 1 个月的其他伴随抗癌治疗
- 消化功能：吸收不良
- 过去 5 年内有其他癌症病史（鳞状细胞上皮瘤或完全切除的原位癌除外）
- 活动性血栓性静脉炎
- 风险血栓栓塞已知，
- 未经检查的心血管病理学
- 严重的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌莫司汀
每天 560 毫克
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其他名称：
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有源比较器：标准实践中心
标准治疗中心的选择。 除外：蒽环类、紫杉烷类、卡培他滨和艾日布林 |
标准做法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疾病未进展的存活患者比例
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：18个月
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 项 (EORTC QLQ-C30)
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18个月
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无进展生存期
大体时间：18个月
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18个月
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总生存期
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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