Eficácia e segurança de Estracyt® em câncer de mama metastático (BEST)
15 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Eficácia e segurança de Estracyt® em câncer de mama metastático Receptor de estrogênio hormonal (HER 2) negativo, receptor de hormônio (HR) positivo.
Este estudo avalia eficácia, segurança e qualidade de vida em pacientes acometidas por câncer de mama metastático RH+/ HER2- e tratadas com fosfato de estramustina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes acometidas por câncer de mama metastático RH+/HER2-, o tratamento convencional é a hormonioterapia. Mas, quando os pacientes não reagem, não existem recomendações.
O fosfato de estramustina é atualmente prescrito para câncer de próstata. O fosfato de estramustina é um agente antitumoral activo por via oral, associando uma mostarda azotada ao estradiol, fixa-se no receptor de membrana e o componente citotóxico actua essencialmente desmantelando microtúbulos inibindo a mitose.
A estramustina pode ser uma opção terapêutica quando as terapias atuais estão esgotadas para pacientes reativos a linhas anteriores de hormonioterapia ou quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Centre hospitalier régional universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático HER2-/RH+
- Progressão após hormonioterapia
- Tratado com taxanos, antraciclinas, capecitabina e eribulina
- Tratado por everolimus
- ECOG ≤ 2
- Função hematológica: neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, placas ≥ 100 x 109/L
- Função hepática: albumina ≥ 2,5 g/dl, bilirrubina sérica ≤ 2 x N (borda superior do padrão) (a menos que doença de Gilbert), transaminases ≥ 3 x N
- Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração da creatinina ≥ 40 mL/min
- Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida sobre um dos constituintes dos fosfatos de estramustina
- Tratamento preliminar com fosfato de estramustina
- Metástases cerebrais
- Pacientes que não estão sob contracepção eficaz
- Pacientes menores, gestantes ou lactantes
- Pacientes não tratados previamente com everolimo
- Transaminases > 3xN
- Outro tratamento anticancerígeno concomitante menos de 1 mês antes da inclusão
- Função digestiva: má absorção
- História de outro câncer nos últimos 5 anos (exceto epitelioma de células escamosas ou carcinoma in situ totalmente ressecado)
- Tromboflebite ativa
- Risco tromboembólico conhecido,
- Patologia cardiovascular não verificada
- Afecção hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estramustina
560 mg por dia
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Centro de prática padrão
Escolha padrão do centro de tratamento. Exceto: antraciclinas, taxanos, capecitabina e eribulina |
prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes vivos sem evolução da doença
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida com 30 itens (EORTC QLQ-C30)
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18 meses
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 18 meses
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18 meses
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sobrevida global
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2015/269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Comissão reunir-se-á duas vezes por ano
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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