転移性前立腺癌患者の血液中の無細胞 DNA および RNA
前立腺がんの治療を受けている患者の血液中の無細胞 DNA および RNA に関する研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) の治療過程におけるアンドロゲン受容体アイソフォーム スプライスバリアント 7 (AR-V7) 発現の出現を記録すること。
Ⅱ． 検出可能なAR-V7が、アビラテロンまたはエンザルタミドの治療効果の期間短縮と関連しているかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. AR-V7 の存在と発現レベルがドセタキセルに対する反応にどのように影響するかを決定すること。
Ⅱ． アンドロゲン除去療法 (ADT) 中に AR-V7 がどの時点で発生するか、およびその存在と発現が去勢抵抗性にどのように対応するかを判断すること。
三次目標:
I. AR-V7 以外のアンドロゲン受容体アイソフォーム スプライス バリアント (AR-V) が、この研究で調査した治療に対する耐性および/または応答に関与しているかどうかを判断すること。
Ⅱ． アンドロゲン受容体 (AR) に変異を発現していない患者において、他の遺伝子変異がこの研究で調査した治療法の治療結果に関連しているかどうかを判断すること。
概要：
患者は、ADT、アビラテロンおよび/またはエンザルタミドおよびドセタキセルの間、4〜12週間ごとに採血を受けます。 研究中にADTからアビラテロンまたはエンザルタミドに切り替えた患者は、6〜12週間ごとに瀉血を受けます。 サンプルは、無細胞リボ核酸 (cfRNA)、無細胞デオキシリボ核酸 (cfDNA)、AR-V7、およびその他の AR-V について、定量的逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって分析されます。
研究の完了後、患者は 3 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-組織学的に確認された前立腺腺癌の診断で、次の5つのグループのいずれかに該当する：
現在ADTを受けている（以前は転移性疾患の治療を受けていない）
- これらの患者は 3 つのコホートに分類されます。ADT を 3 ～ 6 か月受けています。 1〜2年間;かつ 3 年以上
- ADTによる治療開始予定（転移性疾患未治療）
- エンザルタミドによる治療開始予定（去勢抵抗性/ADTを受けている/アビラテロンを受けている可能性がある）
- アビラテロン治療開始予定（去勢抵抗性/ADTを受けている/エンザルタミドを受けた可能性がある）
- ドセタキセルによる治療開始予定（去勢抵抗性/ADTを受けている/エンザルタミドおよび/またはアビラテロンを受けている）
- -ホルモン療法を受けていない、または去勢抵抗性の転移性疾患と診断されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- ホルモン療法を受けていない転移性前立腺がんに対してADTとドセタキセルの併用療法を受けている患者
- 断続的なADTを受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (採血)
患者は、ADT、アビラテロン、エンザルタミド、またはドセタキセル治療中、4～12 週間ごとに採血を受けます。
研究中にADTからアビラテロンまたはエンザルタミドに切り替えた患者は、6〜12週間ごとに瀉血を受けます。
サンプルは、定量的 RT-PCR を介して cfRNA、cfDNA、AR-V7、およびその他の AR-V について分析されます。
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相関研究
採血を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AR-V7の存在感の変化
時間枠：ベースライン～3年
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4 つの縦断的コホートのそれぞれが個別に分析されます (少なくとも最初は)。
AR-V7陽性の進展を表示するために、Kaplan-Meierのような曲線(間隔打ち切りのために調整される可能性が高い)が使用されます。
コホート A の分析を補完するために、コホート X からのデータを使用して正確なロジスティック回帰分析を使用します。AR-V7 スプライス バリアントの陽性を従属変数として、ADT 開始からの時間を独立変数として使用します。
ロジスティック回帰を使用して、治療開始時のAR-V7ステータスと治療に対する全体的な反応との関連を評価します。
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ベースライン～3年
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定量的RT-PCRによって評価された血清cfRNAにおけるAR-V7の発現レベル
時間枠：3年まで
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検出可能なAR-V7は、治療効果の持続期間の短縮に関連します（ADT、アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセル）。
4 つの縦断的コホートのそれぞれが個別に分析されます (少なくとも最初は)。
コックス比例ハザード モデル (比例ハザードが成立する場合) に基づく回帰分析を使用して、AR-V7 と新しい治療までの時間との関連性を評価します。
最初は、ベースライン AR-V7 ステータスのみが使用されます。
次に、AR-V7 が時間依存の共変量として含まれます。競合するリスクに対応するために、使用するモデルを変更することができます (あまりにも多くの場合、治療を切り替える p
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3年まで
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別の治療を開始する時間
時間枠：治療開始から患者が別の治療を開始するまでの時間、最大 3 年間評価
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治療開始から患者が別の治療を開始するまでの時間、最大 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的RT-PCRによって評価された血清cfRNAにおけるAR-V（AR-V7以外）の発現レベル
時間枠：3年まで
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3年まで
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前立腺がんワーキンググループによって測定された腫瘍反応
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。