Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrij DNA en RNA in bloed van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker

1 april 2021 bijgewerkt door: University of Southern California

Studies van celvrij DNA en RNA in bloed van patiënten die worden behandeld voor prostaatkanker

Deze onderzoeksproef bestudeert celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA) en ribonucleïnezuur (RNA) in bloed van patiënten met prostaatkanker die niet reageert op hormoontherapie en zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam. Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met prostaatkanker kan artsen helpen meer te weten te komen over de veranderingen die in de loop van de tijd in tumorcellen optreden en hoe ze resistent worden tegen geneesmiddelen tegen kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Documenteren van het optreden van androgeenreceptor-isovorm-splitsingsvariant 7 (AR-V7)-expressie tijdens de therapie bij castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

II. Om te bepalen of detecteerbaar AR-V7 geassocieerd is met een kortere behandelingsduur van abirateron of enzalutamide.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen hoe de aanwezigheid en het expressieniveau van AR-V7 de respons op docetaxel beïnvloeden.

II. Om te bepalen op welk punt AR-V7 ontstaat tijdens androgeendeprivatietherapie (ADT) en hoe de aanwezigheid en expressie ervan overeenkomt met castratieresistentie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of androgeenreceptor-isoform-splitsingsvarianten (AR-V's) anders dan AR-V7 een rol spelen bij resistentie en/of respons op de therapieën die in deze studie worden onderzocht.

II. Om te bepalen of bij patiënten die geen mutaties in de androgeenreceptor (AR) tot expressie brengen, andere genetische veranderingen geassocieerd zijn met behandelresultaten van de therapieën die in dit onderzoek zijn onderzocht.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan elke 4-12 weken bloedafname tijdens ADT, abirateron en/of enzalutamide en docetaxel. Patiënten die tijdens het onderzoek zijn overgeschakeld van ADT op abirateron of enzalutamide, ondergaan elke 6-12 weken een aderlating. Monsters worden geanalyseerd op celvrij ribonucleïnezuur (cfRNA), celvrij deoxyribonucleïnezuur (cfDNA), AR-V7 en andere AR-V's via kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR).

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten op verschillende punten tijdens androgeendeprivatietherapie en bij de start van androgeendeprivatietherapie, enzalutamide, abiraterone en docetaxel met ofwel computertomografie meetbare of evalueerbare ziekte of optredende prostaatspecifieke antigeenziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom en vallend in een van de volgende 5 groepen:

    • Krijgt momenteel ADT (eerder onbehandeld voor gemetastaseerde ziekte)

      • Deze patiënten zullen worden gegroepeerd in 3 cohorten: die 3-6 maanden ADT hebben gekregen; voor 1-2 jaar; en voor > 3 jaar
    • Gepland om behandeling met ADT te starten (eerder onbehandeld voor gemetastaseerde ziekte)
    • Gepland om behandeling met enzalutamide te starten (castratieresistent / heeft ADT gekregen / heeft mogelijk abirateron gekregen)
    • Gepland om behandeling met abirateron te starten (castratieresistent / heeft ADT gekregen / heeft mogelijk enzalutamide gekregen)
    • Gepland om behandeling met docetaxel te starten (castratieresistent / heeft ADT gekregen / heeft enzalutamide en/of abirateron gekregen)
  • Zijn gediagnosticeerd met ofwel hormoon-naïeve of castratieresistente gemetastaseerde ziekte
  • Vermogen en bereidheid om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecombineerde ADT met docetaxel krijgen voor hormoonnaïeve gemetastaseerde prostaatkanker
  • Patiënten op intermitterende ADT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (bloedafname)
Patiënten ondergaan elke 4-12 weken bloedafname tijdens behandeling met ADT, abirateron, enzalutamide of docetaxel. Patiënten die tijdens het onderzoek zijn overgeschakeld van ADT op abirateron of enzalutamide, ondergaan elke 6-12 weken een aderlating. Monsters worden geanalyseerd op cfRNA en cfDNA, AR-V7 en andere AR-V's via kwantitatieve RT-PCR.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aanwezigheid van AR-V7
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Elk van de 4 longitudinale cohorten zal afzonderlijk worden geanalyseerd (althans in eerste instantie). Kaplan-Meier-achtige curven (waarschijnlijk aangepast voor intervalcensurering) zullen worden gebruikt om de ontwikkeling van AR-V7-positiviteit weer te geven. Als aanvulling op de analyse van cohort A zal een exacte logistische regressieanalyse worden gebruikt met de gegevens van cohort X met AR-V7-splitsingsvariantpositiviteit als de afhankelijke variabele en de tijd sinds de start van ADT als de onafhankelijke variabele. Logistische regressie zal worden gebruikt om het verband tussen de AR-V7-status aan het begin van de behandeling en de algehele respons op de behandeling te beoordelen.
Basislijn tot 3 jaar
Expressieniveau van AR-V7 in serum-cfRNA beoordeeld met kwantitatieve RT-PCR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Detecteerbare AR-V7 wordt in verband gebracht met een kortere behandelingsduur (ADT, abiraterone, enzalutamide, docetaxel). Elk van de 4 longitudinale cohorten zal afzonderlijk worden geanalyseerd (althans in eerste instantie). Een regressieanalyse op basis van het Cox-model voor proportionele gevaren (als proportionele gevaren geldig zijn) zal worden gebruikt om het verband tussen AR-V7 en de tijd tot een nieuwe behandeling te beoordelen. In eerste instantie wordt alleen de baseline AR-V7-status gebruikt. Vervolgens wordt AR-V7 opgenomen als een tijdsafhankelijke covariabele; het gebruikte model kan worden aangepast om tegemoet te komen aan concurrerende risico's (als er te veel overstapbehandeling p
Tot 3 jaar
Tijd om weer een behandeling te starten
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment dat de patiënt met een andere therapie begint, beoordeeld tot maximaal 3 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment dat de patiënt met een andere therapie begint, beoordeeld tot maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressieniveaus van AR-V's (anders dan AR-V7) in serum-cfRNA beoordeeld met kwantitatieve RT-PCR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Tumorrespons zoals gemeten door Prostate Cancer Working Group
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4P-15-4 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00958 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren