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转移性前列腺癌患者血液中的游离 DNA 和 RNA

2021年4月1日 更新者:University of Southern California

前列腺癌治疗患者血液中游离 DNA 和 RNA 的研究

该研究试验研究前列腺癌患者血液中的无细胞脱氧核糖核酸 (DNA) 和核糖核酸 (RNA),这些患者对激素治疗没有反应,并且已经扩散到身体的其他部位。 研究前列腺癌患者的血液样本可能有助于医生更多地了解肿瘤细胞随时间发生的变化以及它们如何对抗癌药物产生耐药性。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 记录去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 治疗过程中雄激素受体亚型剪接变体 7 (AR-V7) 表达的出现。

二。 确定可检测到的 AR-V7 是否与缩短阿比特龙或恩杂鲁胺的治疗获益持续时间相关。

次要目标:

I. 确定 AR-V7 的存在和表达水平如何影响对多西紫杉醇的反应。

二。 确定 AR-V7 在雄激素剥夺疗法 (ADT) 期间出现的时间点,以及它的存在和表达如何对应于去势抵抗。

三级目标:

I. 确定除 AR-V7 之外的雄激素受体同种型剪接变体 (AR-V) 是否在对本研究中探索的疗法的抵抗和/或反应中发挥作用。

二。 为了确定在不表达雄激素受体 (AR) 突变的患者中,其他基因改变是否与本研究中探索的疗法的治疗结果相关。

大纲:

在 ADT、阿比特龙和/或恩杂鲁胺和多西他赛期间,患者每 4-12 周进行一次血液采集。 在研究期间从 ADT 转换为阿比特龙或恩杂鲁胺的患者将每 6-12 周接受一次静脉切开术。 通过定量逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 分析样品中的无细胞核糖核酸 (cfRNA)、无细胞脱氧核糖核酸 (cfDNA)、AR-V7 和其他 AR-V。

完成研究后,对患者进行为期 3 年的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

在整个雄激素剥夺疗法和雄激素剥夺疗法、恩杂鲁胺、阿比特龙和多西紫杉醇开始时的不同时间点的前列腺癌患者,其具有计算机断层扫描可测量或可评估的疾病或出现前列腺特异性抗原疾病

描述

纳入标准:

  • 诊断为经组织学证实的前列腺腺癌并属于以下 5 组之一:

    • 目前正在接受 ADT(之前未接受过转移性疾病治疗)

      • 这些患者将被分为 3 组:接受 ADT 治疗 3-6 个月; 1-2年;并且超过 3 年
    • 计划开始 ADT 治疗(之前未接受转移性疾病治疗)
    • 计划开始使用恩杂鲁胺治疗(去势抵抗/已接受 ADT/可能已接受阿比特龙)
    • 计划开始使用阿比特龙治疗(去势抵抗/已接受 ADT/可能已接受恩杂鲁胺)
    • 计划开始使用多西他赛治疗(去势抵抗/已接受 ADT/已接受恩杂鲁胺和/或阿比特龙)
  • 已被诊断出患有未接受过激素治疗或抗去势的转移性疾病
  • 提供书面和知情同意的能力和意愿

排除标准:

  • 接受 ADT 联合多西紫杉醇治疗激素初治转移性前列腺癌的患者
  • 间歇性 ADT 患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(血液采集)
在 ADT、阿比特龙、恩杂鲁胺或多西紫杉醇治疗期间,患者每 4-12 周进行一次血液采集。 在研究期间从 ADT 转换为阿比特龙或恩杂鲁胺的患者将每 6-12 周接受一次静脉切开术。 通过定量 RT-PCR 分析样品的 cfRNA、cfDNA、AR-V7 和其他 AR-V。
相关研究
进行采血
其他名称:
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AR-V7 存在的变化
大体时间:基线至 3 年
将分别分析 4 个纵向队列中的每一个(至少在最初)。 类似 Kaplan-Meier 的曲线(可能针对区间审查进行了调整)将用于显示 AR-V7 阳性的发展。 为了补充队列 A 的分析,将对来自队列 X 的数据使用精确逻辑回归分析,其中 AR-V7 剪接变异阳性作为因变量,自 ADT 开始以来的时间作为自变量。 逻辑回归将用于评估治疗开始时 AR-V7 状态与对治疗的总体反应之间的关联。
基线至 3 年
通过定量 RT-PCR 评估血清 cfRNA 中 AR-V7 的表达水平
大体时间:长达 3 年
可检测到的 AR-V7 将与缩短的治疗获益持续时间相关(ADT、阿比特龙、恩杂鲁胺、多西紫杉醇)。 将分别分析 4 个纵向队列中的每一个(至少在最初)。 基于 Cox 比例风险模型(如果比例风险成立)的回归分析将用于评估 AR-V7 与新治疗时间之间的关联。 最初,将仅使用基线 AR-V7 状态。 接下来,AR-V7 将作为时间相关协变量包含在内;所使用的模型可能会被修改以适应竞争风险(如果太多的转换治疗 p
长达 3 年
开始另一种治疗的时间
大体时间:从治疗开始到患者开始另一种治疗的时间,评估长达 3 年
从治疗开始到患者开始另一种治疗的时间,评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过定量 RT-PCR 评估血清 cfRNA 中 AR-Vs(AR-V7 除外)的表达水平
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
前列腺癌工作组测量的肿瘤反应
大体时间:长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月14日

初级完成 (实际的)

2020年9月27日

研究完成 (实际的)

2020年9月27日

研究注册日期

首次提交

2016年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4P-15-4 (其他标识符:USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2016-00958 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验室生物标志物分析的临床试验

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