Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA a RNA v krvi pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

1. dubna 2021 aktualizováno: University of Southern California

Studie bezbuněčné DNA a RNA v krvi pacientů léčených pro rakovinu prostaty

Tato výzkumná studie studuje bezbuněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) a ribonukleovou kyselinu (RNA) v krvi pacientů s rakovinou prostaty, která nereaguje na hormonální terapii a rozšířila se do dalších míst v těle. Studium vzorků krve od pacientů s rakovinou prostaty může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v nádorových buňkách v průběhu času, a o tom, jak se stávají odolnými vůči protirakovinným lékům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zdokumentovat výskyt exprese izoformy sestřihové varianty 7 (AR-V7) androgenního receptoru v průběhu terapie u kastračně rezistentního karcinomu prostaty (CRPC).

II. Stanovit, zda je detekovatelný AR-V7 spojen se zkráceným trváním léčebného přínosu abirateronu nebo enzalutamidu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, jak přítomnost a hladina exprese AR-V7 ovlivňuje odpověď na docetaxel.

II. Zjistit, v jakém bodě AR-V7 vzniká během androgenní deprivační terapie (ADT) a jak jeho přítomnost a exprese odpovídá kastrační rezistenci.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda izoformní sestřihové varianty androgenního receptoru (AR-V) jiné než AR-V7 hrají roli v rezistenci a/nebo reakci na terapie zkoumané v této studii.

II. Zjistit, zda u pacientů, kteří neexprimují mutace v androgenním receptoru (AR), jsou jiné genetické změny spojeny s léčebnými výsledky terapií zkoumaných v této studii.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr krve každých 4-12 týdnů během ADT, abirateronu a/nebo enzalutamidu a docetaxelu. Pacienti převedení z ADT buď na abirateron nebo enzalutamid během studie podstoupí flebotomii každých 6-12 týdnů. Vzorky jsou analyzovány na bezbuněčnou ribonukleovou kyselinu (cfRNA), bezbuněčnou deoxyribonukleovou kyselinu (cfDNA), AR-V7 a další AR-V pomocí kvantitativní reverzní transkriptáza-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty v různých okamžicích během androgenní deprivační terapie a při zahájení androgenní deprivační terapie, enzalutamid, abirateron a docetaxel buď s onemocněním měřitelným nebo vyhodnotitelným počítačovou tomografií nebo vznikajícím onemocněním prostatickým specifickým antigenem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza histologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty spadající do jedné z následujících 5 skupin:

    • V současné době dostává ADT (dříve neléčená pro metastatické onemocnění)

      • Tito pacienti budou seskupeni do 3 kohort: kteří dostávali ADT po dobu 3-6 měsíců; po dobu 1-2 let; a déle než 3 roky
    • Naplánováno zahájení léčby ADT (dříve neléčená pro metastatické onemocnění)
    • Naplánováno zahájení léčby enzalutamidem (odolný vůči kastraci / dostal ADT / mohl dostat abirateron)
    • Naplánováno zahájení léčby abirateronem (odolný vůči kastraci / dostal ADT / mohl dostat enzalutamid)
    • Naplánováno zahájení léčby docetaxelem (odolný vůči kastraci / dostal ADT / dostal enzalutamid a/nebo abirateron)
  • Bylo jim diagnostikováno metastatické onemocnění, které nebylo dosud hormony nebo je rezistentní na kastraci
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají kombinovanou ADT s docetaxelem pro hormonálně naivní metastazující karcinom prostaty
  • Pacienti na intermitentní ADT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (odběr krve)
Pacienti podstupují odběr krve každých 4–12 týdnů během léčby ADT, abirateronem, enzalutamidem nebo docetaxelem. Pacienti převedení z ADT buď na abirateron nebo enzalutamid během studie podstoupí flebotomii každých 6-12 týdnů. Vzorky jsou analyzovány na cfRNA a cfDNA, AR-V7 a další AR-V pomocí kvantitativní RT-PCR.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přítomnosti AR-V7
Časové okno: Výchozí stav do 3 let
Každá ze 4 podélných kohort bude analyzována samostatně (alespoň zpočátku). K zobrazení vývoje pozitivity AR-V7 budou použity Kaplan-Meierovy křivky (pravděpodobně upravené pro intervalovou cenzuru). Pro doplnění analýzy kohorty A bude použita přesná logistická regresní analýza s daty z kohorty X s pozitivitou sestřihové varianty AR-V7 jako závislou proměnnou a časem od začátku ADT jako nezávislou proměnnou. Logistická regrese bude použita k posouzení souvislosti mezi stavem AR-V7 na začátku léčby a celkovou odpovědí na léčbu.
Výchozí stav do 3 let
Hladina exprese AR-V7 v sérové ​​cfRNA hodnocená pomocí kvantitativní RT-PCR
Časové okno: Do 3 let
Detekovatelný AR-V7 bude spojen se zkráceným trváním léčebného přínosu (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel). Každá ze 4 podélných kohort bude analyzována samostatně (alespoň zpočátku). K posouzení souvislosti mezi AR-V7 a dobou do nové léčby bude použita regresní analýza založená na Coxově modelu proporcionálních rizik (pokud platí proporcionální rizika). Zpočátku bude použit pouze základní stav AR-V7. Dále bude AR-V7 zahrnuta jako časově závislá kovariát; použitý model může být upraven tak, aby vyhovoval konkurenčním rizikům (pokud příliš mnoho změní léčbu str
Do 3 let
Čas zahájit další léčbu
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby, kdy pacient zahájí další terapii, hodnocená do 3 let
Doba od zahájení léčby do doby, kdy pacient zahájí další terapii, hodnocená do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny exprese AR-V (jiných než AR-V7) v sérové ​​cfRNA hodnocené kvantitativní RT-PCR
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Nádorová odpověď měřená pracovní skupinou pro rakovinu prostaty
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4P-15-4 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00958 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit