Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wolne od komórek DNA i RNA we krwi pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badania wolnego od komórek DNA i RNA we krwi pacjentów leczonych z powodu raka prostaty

Ta próba badawcza bada wolny od komórek kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i kwas rybonukleinowy (RNA) we krwi pacjentów z rakiem prostaty, który nie reaguje na terapię hormonalną i rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie. Badanie próbek krwi od pacjentów z rakiem prostaty może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w komórkach nowotworowych w czasie i o tym, jak stają się one oporne na leki przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Udokumentowanie pojawienia się ekspresji wariantu splicingu izoformy receptora androgenowego 7 (AR-V7) w trakcie terapii raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).

II. Aby określić, czy wykrywalny AR-V7 jest związany ze skróceniem czasu trwania korzyści z leczenia abirateronem lub enzalutamidem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, w jaki sposób obecność i poziom ekspresji AR-V7 wpływa na odpowiedź na docetaksel.

II. Aby określić, w którym momencie AR-V7 powstaje podczas terapii deprywacji androgenów (ADT) i jak jego obecność i ekspresja odpowiada oporności na kastrację.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy warianty składania izoform receptora androgenowego (AR-V) inne niż AR-V7 odgrywają rolę w oporności i/lub odpowiedzi na terapie badane w tym badaniu.

II. Aby ustalić, czy u pacjentów, którzy nie wykazują ekspresji mutacji w receptorze androgenowym (AR), inne zmiany genetyczne są związane z wynikami leczenia w terapiach badanych w tym badaniu.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 4-12 tygodni podczas ADT, abirateronu i/lub enzalutamidu i docetakselu. Pacjenci przestawieni z ADT na abirateron lub enzalutamid podczas badania będą poddawani puszczaniu krwi co 6-12 tygodni. Próbki są analizowane pod kątem wolnego od komórek kwasu rybonukleinowego (cfRNA), wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA), AR-V7 i innych AR-V za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w różnych momentach terapii deprywacji androgenów i na początku terapii deprywacji androgenów, enzalutamidu, abirateronu i docetakselu z chorobą mierzalną lub możliwą do oceny w tomografii komputerowej lub występującą chorobą antygenową swoistego gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego i zakwalifikowanie do jednej z 5 następujących grup:

    • Obecnie otrzymujący ADT (wcześniej nieleczony z powodu choroby przerzutowej)

      • Pacjenci ci zostaną podzieleni na 3 kohorty: otrzymujący ADT przez 3-6 miesięcy; przez 1-2 lata; i przez > 3 lata
    • Planowane rozpoczęcie leczenia ADT (wcześniej nieleczone z powodu choroby przerzutowej)
    • Planowane rozpoczęcie leczenia enzalutamidem (oporny na kastrację / otrzymał ADT / mógł otrzymać abirateron)
    • Planowane rozpoczęcie leczenia abirateronem (oporny na kastrację / otrzymał ADT / mógł otrzymać enzalutamid)
    • Planowane rozpoczęcie leczenia docetakselem (oporny na kastrację / otrzymał ADT / otrzymał enzalutamid i/lub abirateron)
  • Zdiagnozowano u nich chorobę przerzutową nieleczoną wcześniej hormonalnie lub oporną na kastrację
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący ADT w skojarzeniu z docetakselem z powodu nieleczonych hormonalnie raków gruczołu krokowego z przerzutami
  • Pacjenci na przerywanej ADT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelowane (pobieranie krwi)
W trakcie leczenia ADT, abirateronem, enzalutamidem lub docetakselem pacjenci poddawani są pobieraniu krwi co 4-12 tygodni. Pacjenci przestawieni z ADT na abirateron lub enzalutamid podczas badania będą poddawani puszczaniu krwi co 6-12 tygodni. Próbki są analizowane pod kątem cfRNA i cfDNA, AR-V7 i innych AR-V za pomocą ilościowego RT-PCR.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności AR-V7
Ramy czasowe: Bazowy do 3 lat
Każda z 4 kohort podłużnych będzie analizowana oddzielnie (przynajmniej na początku). Krzywe podobne do Kaplana-Meiera (prawdopodobnie dostosowane do cenzurowania interwałowego) zostaną wykorzystane do zobrazowania rozwoju pozytywności AR-V7. Aby uzupełnić analizę Kohorty A, zostanie zastosowana dokładna analiza regresji logistycznej z danymi z Kohorty X z dodatnim wynikiem wariantu składania AR-V7 jako zmienną zależną i czasem od rozpoczęcia ADT jako zmienną niezależną. Regresja logistyczna zostanie wykorzystana do oceny związku między statusem AR-V7 na początku leczenia a ogólną odpowiedzią na leczenie.
Bazowy do 3 lat
Poziom ekspresji AR-V7 w cfRNA surowicy oceniany metodą ilościowej RT-PCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wykrywalny AR-V7 będzie wiązał się ze skróceniem czasu trwania korzyści z leczenia (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaksel). Każda z 4 kohort podłużnych będzie analizowana oddzielnie (przynajmniej na początku). Analiza regresji oparta na modelu proporcjonalnego hazardu Coxa (jeśli zachodzi proporcjonalny hazard) zostanie wykorzystana do oceny związku między AR-V7 a czasem do nowego leczenia. Początkowo używany będzie tylko podstawowy status AR-V7. Następnie AR-V7 zostanie uwzględniony jako współzmienna zależna od czasu; zastosowany model można zmodyfikować w celu uwzględnienia konkurencyjnych ryzyk (jeśli zbyt wiele przełączników s
Do 3 lat
Czas rozpocząć kolejną kurację
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu rozpoczęcia przez pacjenta kolejnej terapii, oceniany do 3 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do momentu rozpoczęcia przez pacjenta kolejnej terapii, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy ekspresji AR-V (innych niż AR-V7) w cfRNA w surowicy oceniane metodą ilościowej RT-PCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odpowiedź guza mierzona przez Grupę Roboczą ds. Raka Prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4P-15-4 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00958 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj