ADN et ARN acellulaires dans le sang de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
Études de l'ADN et de l'ARN acellulaires dans le sang de patients traités pour un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Documenter l'apparition de l'expression de la variante d'épissage de l'isoforme du récepteur aux androgènes (AR-V7) au cours du traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
II. Déterminer si l'AR-V7 détectable est associé à une durée raccourcie du bénéfice du traitement par l'abiratérone ou l'enzalutamide.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer comment la présence et le niveau d'expression de l'AR-V7 influent sur la réponse au docétaxel.
II. Déterminer à quel moment l'AR-V7 apparaît pendant la thérapie de privation androgénique (ADT) et comment sa présence et son expression correspondent à la résistance à la castration.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer si les variants d'épissage isoformes des récepteurs aux androgènes (AR-V) autres que l'AR-V7 jouent un rôle dans la résistance et/ou la réponse aux thérapies explorées dans cette étude.
II. Déterminer si, chez les patients qui n'expriment pas de mutations du récepteur aux androgènes (AR), d'autres altérations génétiques sont associées aux résultats du traitement des thérapies explorées dans cette étude.
CONTOUR:
Les patients subissent un prélèvement sanguin toutes les 4 à 12 semaines pendant l'ADT, l'abiratérone et/ou l'enzalutamide et le docétaxel. Les patients qui sont passés de l'ADT à l'abiratérone ou à l'enzalutamide au cours de l'étude subiront une phlébotomie toutes les 6 à 12 semaines. Les échantillons sont analysés pour l'acide ribonucléique acellulaire (cfRNA), l'acide désoxyribonucléique acellulaire (cfDNA), AR-V7 et d'autres AR-V via une réaction quantitative en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase (RT-PCR).
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et appartenant à l'un des 5 groupes suivants :
Recevant actuellement de l'ADT (auparavant non traité pour une maladie métastatique)
- Ces patients seront regroupés en 3 cohortes : ayant reçu l'ADT pendant 3 à 6 mois ; pendant 1-2 ans; et depuis > 3 ans
- Prévu pour commencer le traitement par ADT (précédemment non traité pour une maladie métastatique)
- Prévu de commencer un traitement par enzalutamide (résistant à la castration / a reçu l'ADT / peut avoir reçu de l'abiratérone)
- Prévu de commencer le traitement par l'abiratérone (résistant à la castration/a reçu de l'ADT/peut avoir reçu de l'enzalutamide)
- Prévu de commencer un traitement par docétaxel (résistant à la castration / a reçu de l'ADT / a reçu de l'enzalutamide et/ou de l'abiratérone)
- Ont été diagnostiqués avec une maladie métastatique hormono-naïve ou résistante à la castration
- Capacité et volonté de fournir un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients recevant une ADT combinée avec du docétaxel pour un cancer de la prostate métastatique hormono-naïf
- Patients sous ADT intermittente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (prélèvement sanguin)
Les patients subissent un prélèvement sanguin toutes les 4 à 12 semaines pendant un traitement par ADT, abiratérone, enzalutamide ou docétaxel.
Les patients qui sont passés de l'ADT à l'abiratérone ou à l'enzalutamide au cours de l'étude subiront une phlébotomie toutes les 6 à 12 semaines.
Les échantillons sont analysés pour cfRNA et cfDNA, AR-V7 et autres AR-V via RT-PCR quantitative.
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Études corrélatives
Subir une collecte de sang
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la présence d'AR-V7
Délai: De base à 3 ans
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Chacune des 4 cohortes longitudinales sera analysée séparément (au moins dans un premier temps).
Des courbes de type Kaplan-Meier (probablement ajustées pour la censure d'intervalle) seront utilisées pour afficher le développement de la positivité AR-V7.
Pour compléter l'analyse de la cohorte A, une analyse de régression logistique exacte sera utilisée avec les données de la cohorte X avec la positivité du variant d'épissage AR-V7 comme variable dépendante et le temps écoulé depuis le début de l'ADT comme variable indépendante.
La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'association entre le statut AR-V7 au début du traitement et la réponse globale au traitement.
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De base à 3 ans
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Niveau d'expression d'AR-V7 dans le cfRNA sérique évalué par RT-PCR quantitative
Délai: Jusqu'à 3 ans
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L'AR-V7 détectable sera associé à une durée raccourcie du bénéfice du traitement (ADT, abiratérone, enzalutamide, docétaxel).
Chacune des 4 cohortes longitudinales sera analysée séparément (au moins dans un premier temps).
Une analyse de régression basée sur le modèle des risques proportionnels de Cox (si les risques proportionnels sont valables) sera utilisée pour évaluer l'association entre l'AR-V7 et le délai avant le nouveau traitement.
Initialement, seul le statut AR-V7 de base sera utilisé.
Ensuite, AR-V7 sera inclus en tant que covariable dépendant du temps ; le modèle utilisé peut être modifié pour tenir compte des risques concurrents (si trop de changements de traitement p
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Jusqu'à 3 ans
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Il est temps de commencer un autre traitement
Délai: Délai entre le début du traitement et le moment où le patient commence un autre traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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Délai entre le début du traitement et le moment où le patient commence un autre traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'expression des AR-V (autres que AR-V7) dans le cfRNA sérique évalués par RT-PCR quantitative
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Réponse tumorale mesurée par le groupe de travail sur le cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4P-15-4 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00958 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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