- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02853097
전이성 전립선암 환자의 혈액 내 무세포 DNA 및 RNA
전립선암 치료를 받는 환자의 혈액 내 무세포 DNA 및 RNA 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서 치료 과정에 걸쳐 안드로겐 수용체 이소형 스플라이스 변형 7(AR-V7) 발현의 출현을 문서화하기 위함.
II. 검출 가능한 AR-V7이 아비라테론 또는 엔잘루타마이드의 치료 이점의 단축된 기간과 관련이 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. AR-V7의 존재 및 발현 수준이 도세탁셀에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 결정하기 위함.
II. 안드로겐 박탈 요법(ADT) 동안 어떤 시점에서 AR-V7이 발생하는지, 그리고 AR-V7의 존재와 발현이 거세 저항과 어떻게 일치하는지 확인합니다.
3차 목표:
I. AR-V7 이외의 안드로겐 수용체 이소형 스플라이스 변이체(AR-V)가 본 연구에서 탐색된 요법에 대한 내성 및/또는 반응에서 역할을 하는지 결정하기 위해.
II. 안드로겐 수용체(AR)에 돌연변이를 나타내지 않는 환자에서 다른 유전적 변이가 이 연구에서 탐색된 요법에 대한 치료 결과와 관련이 있는지 확인하기 위해.
개요:
환자는 ADT 동안 4-12주마다 혈액 수집, 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 및 도세탁셀을 받습니다. 연구 기간 동안 ADT에서 abiraterone 또는 enzalutamide로 전환한 환자는 6-12주마다 정맥 절개를 받게 됩니다. 무세포 리보핵산(cfRNA), 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA), AR-V7 및 기타 AR-V에 대해 정량적 역전사효소-중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 샘플을 분석합니다.
연구 완료 후 환자는 3년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 전립선 선암의 진단 및 다음 5개 그룹 중 하나에 속함:
현재 ADT를 받고 있음(이전에는 전이성 질환에 대한 치료를 받지 않음)
- 이 환자들은 3개의 코호트로 그룹화됩니다: 3-6개월 동안 ADT를 받은 환자; 1-2년 동안; 그리고 > 3년 동안
- ADT로 치료 시작 예정(이전에는 전이성 질환에 대해 치료받지 않음)
- 엔잘루타마이드 치료 시작 예정(거세 저항성/ADT를 받았음/아비라테론을 받았을 수 있음)
- 아비라테론 치료 시작 예정(거세 저항성/ADT를 받았음/엔잘루타마이드를 받았을 수 있음)
- 도세탁셀 치료 시작 예정(거세 저항성/ADT를 받았음/엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론을 받았음)
- 호르몬 순진성 또는 거세 저항성 전이성 질환으로 진단받은 경우
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 호르몬-나이브 전이성 전립선암에 대해 ADT와 도세탁셀을 병용 투여받은 환자
- 간헐적 ADT 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(혈액 수집)
환자는 ADT, 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 도세탁셀 치료 동안 4-12주마다 채혈을 받습니다.
연구 기간 동안 ADT에서 abiraterone 또는 enzalutamide로 전환한 환자는 6-12주마다 정맥 절개를 받게 됩니다.
샘플은 정량적 RT-PCR을 통해 cfRNA, cfDNA, AR-V7 및 기타 AR-V에 대해 분석됩니다.
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상관 연구
채혈하기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AR-V7 존재의 변화
기간: 3년 기준
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4개의 종단 코호트 각각은 별도로 분석됩니다(적어도 처음에는).
Kaplan-Meier와 같은 곡선(구간 검열을 위해 조정되었을 가능성이 있음)은 AR-V7 양성의 발달을 표시하는 데 사용됩니다.
코호트 A의 분석을 보완하기 위해, AR-V7 스플라이스 변형 양성을 종속 변수로, ADT 시작 이후 시간을 독립 변수로 하는 코호트 X의 데이터와 함께 정확한 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다.
로지스틱 회귀는 치료 시작 시 AR-V7 상태와 치료에 대한 전반적인 반응 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
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3년 기준
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정량적 RT-PCR에 의해 평가된 혈청 cfRNA에서 AR-V7의 발현 수준
기간: 최대 3년
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검출 가능한 AR-V7은 치료 혜택 기간 단축(ADT, 아비라테론, 엔잘루타마이드, 도세탁셀)과 연관될 것입니다.
4개의 종단 코호트 각각은 별도로 분석됩니다(적어도 처음에는).
Cox 비례 위험 모델(비례 위험이 유지되는 경우)을 기반으로 하는 회귀 분석을 사용하여 AR-V7과 새로운 치료까지의 시간 사이의 연관성을 평가합니다.
처음에는 기본 AR-V7 상태만 사용됩니다.
다음으로 AR-V7은 시간 종속 공변량으로 포함됩니다. 사용된 모델은 경쟁 위험을 수용하기 위해 수정될 수 있습니다(너무 많은 전환 치료 p
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최대 3년
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다른 치료를 시작할 시간
기간: 치료 시작부터 환자가 다른 치료를 시작할 때까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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치료 시작부터 환자가 다른 치료를 시작할 때까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정량적 RT-PCR에 의해 평가된 혈청 cfRNA에서 AR-V(AR-V7 제외)의 발현 수준
기간: 최대 3년
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최대 3년
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전립선암 워킹 그룹에 의해 측정된 종양 반응
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4P-15-4 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00958 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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