Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit DNA og RNA i blod fra metastatiske prostatacancerpatienter

1. april 2021 opdateret af: University of Southern California

Undersøgelser af cellefrit DNA og RNA i blod fra patienter, der behandles for prostatakræft

Dette forskningsforsøg studerer cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) i blod fra patienter med prostatacancer, som ikke reagerer på hormonbehandling og har spredt sig til andre steder i kroppen. At studere blodprøver fra patienter med prostatacancer kan hjælpe læger med at lære mere om de ændringer, der opstår i tumorceller over tid, og hvordan de bliver resistente over for anti-cancer-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At dokumentere udseendet af androgenreceptor-isoform-splejsningsvariant 7 (AR-V7) ekspression i løbet af terapien ved kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

II. For at afgøre, om påviselig AR-V7 er forbundet med en forkortet behandlingsvarighed, gavn af abirateron eller enzalutamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, hvordan tilstedeværelsen og ekspressionsniveauet af AR-V7 påvirker respons på docetaxel.

II. For at bestemme på hvilket tidspunkt AR-V7 opstår under androgen deprivationsterapi (ADT), og hvordan dets tilstedeværelse og udtryk svarer til kastrationsresistens.

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om androgenreceptor-isoform-splejsningsvarianter (AR-V'er) andre end AR-V7 spiller en rolle i resistens og/eller respons på de terapier, der er udforsket i denne undersøgelse.

II. For at bestemme, om andre genetiske ændringer hos patienter, der ikke udtrykker mutationer i androgenreceptor (AR), er forbundet med behandlingsresultater til de terapier, der er udforsket i denne undersøgelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår blodprøvetagning hver 4.-12. uge under ADT, abirateron og/eller enzalutamid og docetaxel. Patienter, der skiftede fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid under undersøgelsen, vil gennemgå flebotomi hver 6.-12. uge. Prøver analyseres for cellefri ribonukleinsyre (cfRNA), cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA), AR-V7 og andre AR-V'er via kvantitativ revers transkriptase-polymerase-kædereaktion (RT-PCR).

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prostatacancerpatienter på forskellige punkter under behandling med androgen deprivation og ved initiering af androgen deprivationsterapi, enzalutamid, abiraterone og docetaxel med enten computertomografi målbar eller evaluerbar sygdom eller opstået prostataspecifik antigensygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af histologisk bekræftet prostata adenokarcinom og falder i en af ​​følgende 5 grupper:

    • Modtager i øjeblikket ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sygdom)

      • Disse patienter vil blive grupperet i 3 kohorter: have modtaget ADT i 3-6 måneder; i 1-2 år; og i > 3 år
    • Planlagt til at begynde behandling med ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sygdom)
    • Planlagt til at begynde behandling med enzalutamid (kastrationsresistent / har modtaget ADT / kan have fået abirateron)
    • Planlagt at begynde behandling med abirateron (kastrationsresistent / har modtaget ADT / kan have fået enzalutamid)
    • Planlagt at påbegynde behandling med docetaxel (kastrationsresistent / har fået ADT / har fået enzalutamid og/eller abirateron)
  • Er blevet diagnosticeret med enten hormon-naiv eller kastrat-resistent metastatisk sygdom
  • Evne og vilje til at give skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får kombineret ADT med docetaxel for hormon-naiv metastatisk prostatacancer
  • Patienter på intermitterende ADT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (blodopsamling)
Patienter gennemgår blodprøvetagning hver 4.-12. uge under ADT-, abirateron-, enzalutamid- eller docetaxel-behandling. Patienter, der skiftede fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid under undersøgelsen, vil gennemgå flebotomi hver 6.-12. uge. Prøver analyseres for cfRNA og cfDNA, AR-V7 og andre AR-V'er via kvantitativ RT-PCR.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AR-V7 tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
Hver af de 4 langsgående kohorter vil blive analyseret separat (i det mindste initialt). Kaplan-Meier-lignende kurver (sandsynligvis justeret til intervalcensur) vil blive brugt til at vise udviklingen af ​​AR-V7-positivitet. For at komplementere analysen af ​​kohorte A, vil en eksakt logistisk regressionsanalyse blive brugt med data fra kohorte X med AR-V7 splejsningsvariant positivitet som den afhængige variabel og tid siden start af ADT som den uafhængige variabel. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem AR-V7-status ved behandlingsstart og overordnet respons på behandlingen.
Baseline til 3 år
Ekspressionsniveau af AR-V7 i serum cfRNA vurderet ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Op til 3 år
Påviselig AR-V7 vil være forbundet med en forkortet behandlingsvarighed (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel). Hver af de 4 langsgående kohorter vil blive analyseret separat (i det mindste initialt). En regressionsanalyse baseret på Cox proportional hazards model (hvis proportional hazards holder) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem AR-V7 og tid til ny behandling. Til at begynde med vil kun baseline AR-V7-status blive brugt. Dernæst vil AR-V7 blive inkluderet som en tidsafhængig kovariat; den anvendte model kan modificeres for at imødekomme konkurrerende risici (hvis for mange skifter behandling s
Op til 3 år
Tid til at starte på en anden behandling
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor patienten påbegynder anden behandling, vurderet op til 3 år
Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt, hvor patienten påbegynder anden behandling, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af AR-V'er (andre end AR-V7) i serum cfRNA vurderet ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Tumorrespons målt af Prostate Cancer Working Group
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4P-15-4 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00958 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner