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DNA e RNA liberi da cellule nel sangue di pazienti affetti da cancro alla prostata metastatico

1 aprile 2021 aggiornato da: University of Southern California

Studi su DNA e RNA liberi da cellule nel sangue di pazienti in trattamento per cancro alla prostata

Questo studio di ricerca studia l'acido desossiribonucleico (DNA) e l'acido ribonucleico (RNA) liberi nel sangue di pazienti con cancro alla prostata che non risponde alla terapia ormonale e si è diffuso in altre parti del corpo. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con cancro alla prostata può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nelle cellule tumorali nel tempo e su come diventano resistenti ai farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per documentare la comparsa dell'espressione della variante 7 (AR-V7) della giunzione isoforma del recettore degli androgeni nel corso della terapia nel carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

II. Per determinare se l'AR-V7 rilevabile è associato a una durata ridotta del beneficio del trattamento di abiraterone o enzalutamide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare in che modo la presenza e il livello di espressione di AR-V7 influiscono sulla risposta al docetaxel.

II. Determinare a che punto l'AR-V7 si manifesta durante la terapia di privazione degli androgeni (ADT) e in che modo la sua presenza ed espressione corrisponde alla resistenza alla castrazione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se le varianti di giunzione isoforme del recettore degli androgeni (AR-V) diverse da AR-V7 svolgono un ruolo nella resistenza e/o nella risposta alle terapie esplorate in questo studio.

II. Per determinare se, nei pazienti che non esprimono mutazioni nel recettore degli androgeni (AR), altre alterazioni genetiche sono associate agli esiti del trattamento alle terapie esplorate in questo studio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue ogni 4-12 settimane durante ADT, abiraterone e/o enzalutamide e docetaxel. I pazienti passati da ADT ad abiraterone o enzalutamide durante lo studio saranno sottoposti a flebotomia ogni 6-12 settimane. I campioni vengono analizzati per acido ribonucleico privo di cellule (cfRNA), acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA), AR-V7 e altri AR-V tramite reazione a catena quantitativa della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR).

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata in vari momenti durante la terapia di deprivazione androgenica e all'inizio della terapia di deprivazione androgenica, enzalutamide, abiraterone e docetaxel con malattia misurabile o valutabile mediante tomografia computerizzata o malattia insorgente da antigene prostatico specifico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente e rientrante in uno dei seguenti 5 gruppi:

    • Attualmente in trattamento con ADT (precedentemente non trattato per malattia metastatica)

      • Questi pazienti saranno raggruppati in 3 coorti: aver ricevuto ADT per 3-6 mesi; per 1-2 anni; e per > 3 anni
    • Programmato per iniziare il trattamento con ADT (precedentemente non trattato per malattia metastatica)
    • Programmato per iniziare il trattamento con enzalutamide (resistente alla castrazione/ha ricevuto ADT/potrebbe aver ricevuto abiraterone)
    • Programmato per iniziare il trattamento con abiraterone (resistente alla castrazione/ha ricevuto ADT/potrebbe aver ricevuto enzalutamide)
    • Programmato per iniziare il trattamento con docetaxel (resistente alla castrazione/ha ricevuto ADT/ha ricevuto enzalutamide e/o abiraterone)
  • È stata diagnosticata una malattia metastatica naive agli ormoni o resistente alla castrazione
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono ADT combinato con docetaxel per carcinoma prostatico metastatico naive agli ormoni
  • Pazienti in ADT intermittente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di sangue)
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di sangue ogni 4-12 settimane durante il trattamento con ADT, abiraterone, enzalutamide o docetaxel. I pazienti passati da ADT ad abiraterone o enzalutamide durante lo studio saranno sottoposti a flebotomia ogni 6-12 settimane. I campioni vengono analizzati per cfRNA e cfDNA, AR-V7 e altri AR-V tramite RT-PCR quantitativa.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Campionamento citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della presenza dell'AR-V7
Lasso di tempo: Basale a 3 anni
Ciascuna delle 4 coorti longitudinali sarà analizzata separatamente (almeno inizialmente). Le curve simili a Kaplan-Meier (probabilmente aggiustate per la censura dell'intervallo) verranno utilizzate per visualizzare lo sviluppo della positività AR-V7. Per completare l'analisi della coorte A, verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica esatta con i dati della coorte X con la positività della variante di giunzione AR-V7 come variabile dipendente e il tempo dall'inizio dell'ADT come variabile indipendente. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'associazione tra lo stato di AR-V7 all'inizio del trattamento e la risposta complessiva al trattamento.
Basale a 3 anni
Livello di espressione di AR-V7 nel cfRNA sierico valutato mediante RT-PCR quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'AR-V7 rilevabile sarà associato a una durata ridotta del beneficio del trattamento (ADT, abiraterone, enzalutamide, docetaxel). Ciascuna delle 4 coorti longitudinali sarà analizzata separatamente (almeno inizialmente). Verrà utilizzata un'analisi di regressione basata sul modello dei rischi proporzionali di Cox (se i rischi proporzionali valgono) per valutare l'associazione tra AR-V7 e tempo al nuovo trattamento. Inizialmente, verrà utilizzato solo lo stato AR-V7 di base. Successivamente, AR-V7 sarà incluso come covariata dipendente dal tempo; il modello utilizzato può essere modificato per tenere conto dei rischi concorrenti (se troppi cambiano trattamento p
Fino a 3 anni
È ora di iniziare un altro trattamento
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento fino al momento in cui il paziente inizia un'altra terapia, valutato fino a 3 anni
Tempo dall'inizio del trattamento fino al momento in cui il paziente inizia un'altra terapia, valutato fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di espressione di AR-V (diversi da AR-V7) nel cfRNA sierico valutati mediante RT-PCR quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Risposta del tumore misurata dal gruppo di lavoro sul cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-15-4 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00958 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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