- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853097
Cellefritt DNA og RNA i blod fra metastatiske prostatakreftpasienter
Studier av cellefritt DNA og RNA i blod fra pasienter som behandles for prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å dokumentere utseendet til androgenreseptor isoform spleisevariant 7 (AR-V7) uttrykk i løpet av terapien ved kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
II. For å bestemme om påvisbar AR-V7 er assosiert med en forkortet behandlingsvarighet, fordeler abirateron eller enzalutamid.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme hvordan tilstedeværelsen og ekspresjonsnivået av AR-V7 påvirker responsen på docetaxel.
II. For å bestemme på hvilket tidspunkt AR-V7 oppstår under androgen deprivasjonsterapi (ADT) og hvordan dens tilstedeværelse og uttrykk tilsvarer kastrasjonsmotstand.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å bestemme om andre androgenreseptor-isoform-spleisevarianter (AR-Vs) enn AR-V7 spiller en rolle i motstand og/eller respons på terapiene som er utforsket i denne studien.
II. For å avgjøre om andre genetiske endringer hos pasienter som ikke uttrykker mutasjoner i androgenreseptor (AR), er assosiert med behandlingsresultater til terapiene som er utforsket i denne studien.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking hver 4.-12. uke under ADT, abirateron og/eller enzalutamid og docetaxel. Pasienter som byttes fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid i løpet av studien vil gjennomgå flebotomi hver 6.-12. uke. Prøver analyseres for cellefri ribonukleinsyre (cfRNA), cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA), AR-V7 og andre AR-Ver via kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En diagnose av histologisk bekreftet prostataadenokarsinom og faller inn i en av følgende 5 grupper:
Mottar for tiden ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sykdom)
- Disse pasientene vil bli gruppert i 3 kohorter: etter å ha mottatt ADT i 3-6 måneder; i 1-2 år; og i > 3 år
- Planlagt å begynne behandling med ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sykdom)
- Planlagt å starte behandling med enzalutamid (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / kan ha fått abirateron)
- Planlagt å starte behandling med abirateron (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / kan ha fått enzalutamid)
- Planlagt å starte behandling med docetaksel (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / har fått enzalutamid og/eller abirateron)
- Har blitt diagnostisert med enten hormonnaiv eller kastratresistent metastatisk sykdom
- Evne og vilje til å gi skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får kombinert ADT med docetaxel for hormonnaiv metastatisk prostatakreft
- Pasienter på intermitterende ADT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjelpe-korrelativ (blodinnsamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking hver 4.-12. uke under behandling med ADT, abirateron, enzalutamid eller docetaxel.
Pasienter som byttes fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid i løpet av studien vil gjennomgå flebotomi hver 6.-12. uke.
Prøver analyseres for cfRNA og cfDNA, AR-V7 og andre AR-Ver via kvantitativ RT-PCR.
|
Korrelative studier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i AR-V7-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
|
Hver av de 4 langsgående kohortene vil bli analysert separat (i hvert fall innledningsvis).
Kaplan-Meier-lignende kurver (sannsynligvis justert for intervallsensurering) vil bli brukt for å vise utviklingen av AR-V7-positivitet.
For å komplettere analysen av kohort A, vil en eksakt logistisk regresjonsanalyse bli brukt med dataene fra kohort X med AR-V7 spleisevariantpositivitet som avhengig variabel og tid siden start av ADT som uavhengig variabel.
Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom AR-V7-status ved behandlingsstart og generell respons på behandlingen.
|
Baseline til 3 år
|
Ekspresjonsnivå av AR-V7 i serum cfRNA vurdert ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Detekterbar AR-V7 vil være assosiert med en forkortet behandlingsvarighet (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel).
Hver av de 4 langsgående kohortene vil bli analysert separat (i hvert fall innledningsvis).
En regresjonsanalyse basert på Cox proporsjonale faremodell (hvis proporsjonale farer holder) vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom AR-V7 og tid til ny behandling.
Til å begynne med vil bare baseline AR-V7-status brukes.
Deretter vil AR-V7 inkluderes som en tidsavhengig kovariat; modellen som brukes kan modifiseres for å imøtekomme konkurrerende risikoer (hvis for mange bytter behandling s
|
Inntil 3 år
|
På tide å starte en ny behandling
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt pasienten starter annen behandling, vurdert inntil 3 år
|
Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt pasienten starter annen behandling, vurdert inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ekspresjonsnivåer av AR-Vs (annet enn AR-V7) i serum cfRNA vurdert ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Tumorrespons målt av Prostata Cancer Working Group
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4P-15-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00958 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk prostatakarsinom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater