Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefritt DNA og RNA i blod fra metastatiske prostatakreftpasienter

1. april 2021 oppdatert av: University of Southern California

Studier av cellefritt DNA og RNA i blod fra pasienter som behandles for prostatakreft

Denne forskningsstudien studerer cellefri deoksyribonukleinsyre (DNA) og ribonukleinsyre (RNA) i blod fra pasienter med prostatakreft som ikke reagerer på hormonbehandling og har spredt seg til andre steder i kroppen. Å studere blodprøver fra pasienter med prostatakreft kan hjelpe leger til å lære mer om endringene som skjer i tumorceller over tid og hvordan de blir resistente mot kreftmedisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å dokumentere utseendet til androgenreseptor isoform spleisevariant 7 (AR-V7) uttrykk i løpet av terapien ved kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).

II. For å bestemme om påvisbar AR-V7 er assosiert med en forkortet behandlingsvarighet, fordeler abirateron eller enzalutamid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme hvordan tilstedeværelsen og ekspresjonsnivået av AR-V7 påvirker responsen på docetaxel.

II. For å bestemme på hvilket tidspunkt AR-V7 oppstår under androgen deprivasjonsterapi (ADT) og hvordan dens tilstedeværelse og uttrykk tilsvarer kastrasjonsmotstand.

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om andre androgenreseptor-isoform-spleisevarianter (AR-Vs) enn AR-V7 spiller en rolle i motstand og/eller respons på terapiene som er utforsket i denne studien.

II. For å avgjøre om andre genetiske endringer hos pasienter som ikke uttrykker mutasjoner i androgenreseptor (AR), er assosiert med behandlingsresultater til terapiene som er utforsket i denne studien.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking hver 4.-12. uke under ADT, abirateron og/eller enzalutamid og docetaxel. Pasienter som byttes fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid i løpet av studien vil gjennomgå flebotomi hver 6.-12. uke. Prøver analyseres for cellefri ribonukleinsyre (cfRNA), cellefri deoksyribonukleinsyre (cfDNA), AR-V7 og andre AR-Ver via kvantitativ revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreftpasienter på forskjellige punkter gjennom behandling med androgen deprivasjon og ved oppstart av androgen deprivasjonsterapi, enzalutamid, abiraterone og docetaksel med enten datatomografi målbar eller evaluerbar sykdom eller oppstått prostataspesifikk antigensykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av histologisk bekreftet prostataadenokarsinom og faller inn i en av følgende 5 grupper:

    • Mottar for tiden ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sykdom)

      • Disse pasientene vil bli gruppert i 3 kohorter: etter å ha mottatt ADT i 3-6 måneder; i 1-2 år; og i > 3 år
    • Planlagt å begynne behandling med ADT (tidligere ubehandlet for metastatisk sykdom)
    • Planlagt å starte behandling med enzalutamid (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / kan ha fått abirateron)
    • Planlagt å starte behandling med abirateron (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / kan ha fått enzalutamid)
    • Planlagt å starte behandling med docetaksel (kastrasjonsresistent / har mottatt ADT / har fått enzalutamid og/eller abirateron)
  • Har blitt diagnostisert med enten hormonnaiv eller kastratresistent metastatisk sykdom
  • Evne og vilje til å gi skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får kombinert ADT med docetaxel for hormonnaiv metastatisk prostatakreft
  • Pasienter på intermitterende ADT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (blodinnsamling)
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking hver 4.-12. uke under behandling med ADT, abirateron, enzalutamid eller docetaxel. Pasienter som byttes fra ADT til enten abirateron eller enzalutamid i løpet av studien vil gjennomgå flebotomi hver 6.-12. uke. Prøver analyseres for cfRNA og cfDNA, AR-V7 og andre AR-Ver via kvantitativ RT-PCR.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Cytologisk prøvetakingsprosedyre
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Cytologisk prøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AR-V7-tilstedeværelse
Tidsramme: Baseline til 3 år
Hver av de 4 langsgående kohortene vil bli analysert separat (i hvert fall innledningsvis). Kaplan-Meier-lignende kurver (sannsynligvis justert for intervallsensurering) vil bli brukt for å vise utviklingen av AR-V7-positivitet. For å komplettere analysen av kohort A, vil en eksakt logistisk regresjonsanalyse bli brukt med dataene fra kohort X med AR-V7 spleisevariantpositivitet som avhengig variabel og tid siden start av ADT som uavhengig variabel. Logistisk regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom AR-V7-status ved behandlingsstart og generell respons på behandlingen.
Baseline til 3 år
Ekspresjonsnivå av AR-V7 i serum cfRNA vurdert ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Inntil 3 år
Detekterbar AR-V7 vil være assosiert med en forkortet behandlingsvarighet (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel). Hver av de 4 langsgående kohortene vil bli analysert separat (i hvert fall innledningsvis). En regresjonsanalyse basert på Cox proporsjonale faremodell (hvis proporsjonale farer holder) vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom AR-V7 og tid til ny behandling. Til å begynne med vil bare baseline AR-V7-status brukes. Deretter vil AR-V7 inkluderes som en tidsavhengig kovariat; modellen som brukes kan modifiseres for å imøtekomme konkurrerende risikoer (hvis for mange bytter behandling s
Inntil 3 år
På tide å starte en ny behandling
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt pasienten starter annen behandling, vurdert inntil 3 år
Tid fra behandlingsstart til det tidspunkt pasienten starter annen behandling, vurdert inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av AR-Vs (annet enn AR-V7) i serum cfRNA vurdert ved kvantitativ RT-PCR
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Tumorrespons målt av Prostata Cancer Working Group
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4P-15-4 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00958 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere