Cellfritt DNA och RNA i blod från metastaserande prostatacancerpatienter
Studier av cellfritt DNA och RNA i blod från patienter som behandlas för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att dokumentera uppkomsten av uttryck av androgenreceptorisoform skarvvariant 7 (AR-V7) under behandlingsförloppet vid kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
II. För att avgöra om detekterbar AR-V7 är associerad med en förkortad behandlingslängd fördelar abirateron eller enzalutamid.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma hur närvaron och expressionsnivån av AR-V7 påverkar svaret på docetaxel.
II. För att bestämma vid vilken tidpunkt AR-V7 uppstår under androgendeprivationsterapi (ADT) och hur dess närvaro och uttryck motsvarar kastrationsresistens.
TERTIÄRA MÅL:
I. För att bestämma om andra androgenreceptorisoform-splitsvarianter (AR-V) än AR-V7 spelar en roll i resistens och/eller svar på terapierna som utforskas i denna studie.
II. För att avgöra om, hos patienter som inte uttrycker mutationer i androgenreceptorn (AR), andra genetiska förändringar är associerade med behandlingsresultat till de terapier som utforskas i denna studie.
SKISSERA:
Patienterna genomgår blodprov var 4-12:e vecka under ADT, abirateron och/eller enzalutamid och docetaxel. Patienter som byts från ADT till antingen abirateron eller enzalutamid under studien kommer att genomgå flebotomi var 6-12:e vecka. Prover analyseras för cellfri ribonukleinsyra (cfRNA), cellfri deoxiribonukleinsyra (cfDNA), AR-V7 och andra AR-Vs via kvantitativ omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En diagnos av histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom och som faller i en av följande 5 grupper:
Får för närvarande ADT (tidigare obehandlad för metastaserande sjukdom)
- Dessa patienter kommer att grupperas i 3 kohorter: efter att ha fått ADT i 3-6 månader; i 1-2 år; och i > 3 år
- Planerad att påbörja behandling med ADT (tidigare obehandlad för metastaserande sjukdom)
- Planerad att påbörja behandling med enzalutamid (kastrationsresistent / har fått ADT / kan ha fått abirateron)
- Planerad att påbörja behandling med abirateron (kastrationsresistent / har fått ADT / kan ha fått enzalutamid)
- Planerad för att påbörja behandling med docetaxel (kastrationsresistent / har fått ADT / har fått enzalutamid och/eller abirateron)
- Har diagnostiserats med antingen hormonnaiv eller kastratresistent metastaserande sjukdom
- Förmåga och vilja att ge skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som får kombinerad ADT med docetaxel för hormonnaiv metastaserad prostatacancer
- Patienter på intermittent ADT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (blodinsamling)
Patienter genomgår blodprov var 4-12:e vecka under ADT-, abirateron-, enzalutamid- eller docetaxelbehandling.
Patienter som byts från ADT till antingen abirateron eller enzalutamid under studien kommer att genomgå flebotomi var 6-12:e vecka.
Prover analyseras för cfRNA och cfDNA, AR-V7 och andra AR-Vs via kvantitativ RT-PCR.
|
Korrelativa studier
Genomgå blodinsamling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AR-V7-närvaro
Tidsram: Baslinje till 3 år
|
Var och en av de fyra longitudinella kohorterna kommer att analyseras separat (åtminstone initialt).
Kaplan-Meier-liknande kurvor (sannolikt justerade för intervallcensur) kommer att användas för att visa utvecklingen av AR-V7-positivitet.
För att komplettera analysen av kohort A kommer en exakt logistisk regressionsanalys att användas med data från kohort X med AR-V7 splitsningsvariantpositivitet som beroende variabel och tid sedan start av ADT som oberoende variabel.
Logistisk regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan AR-V7-status vid behandlingsstart och det övergripande svaret på behandlingen.
|
Baslinje till 3 år
|
|
Uttrycksnivå av AR-V7 i serum cfRNA bedömd med kvantitativ RT-PCR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Detekterbar AR-V7 kommer att förknippas med en förkortad behandlingstid (ADT, abirateron, enzalutamid, docetaxel).
Var och en av de fyra longitudinella kohorterna kommer att analyseras separat (åtminstone initialt).
En regressionsanalys baserad på Cox proportionella riskmodell (om proportionella faror gäller) kommer att användas för att bedöma sambandet mellan AR-V7 och tid till ny behandling.
Inledningsvis kommer endast baslinjens AR-V7-status att användas.
Därefter kommer AR-V7 att inkluderas som en tidsberoende kovariat; modellen som används kan modifieras för att tillgodose konkurrerande risker (om för många byter behandling sid
|
Upp till 3 år
|
|
Dags att påbörja ytterligare en behandling
Tidsram: Tid från behandlingsstart till det att patienten påbörjar en annan behandling, bedömd upp till 3 år
|
Tid från behandlingsstart till det att patienten påbörjar en annan behandling, bedömd upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttrycksnivåer av AR-Vs (andra än AR-V7) i serum-cfRNA bedömda med kvantitativ RT-PCR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
|
Tumörrespons mätt av arbetsgruppen för prostatacancer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4P-15-4 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00958 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .